《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）

    一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)）。

　　二、設定行政許可的法律依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發(fā)布）第二十四條；

　　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；申請人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　　（二）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　（四）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

　　（五）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（六）具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店、經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　　（八）開辦醫(yī)療器械經(jīng)營門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）》驗收合格。

　　（九）開辦經(jīng)營范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料，并取得的預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

　　申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（原件1份）。

　　2．市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　3．經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖（復印件1份，驗原件）；

　　產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件：

　　自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證（復印件1份，驗原件）；

　　非自有的，提交由申報者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）；

　　屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

　　4．擬辦企業(yè)法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　　5．擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）；質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

　　7．經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

　　8．企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

　　9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。

　　10．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　11．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

　　企業(yè)法人簡歷表

　　企業(yè)負責人簡歷表

　　企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　倉儲設施設備目錄

　　授權(quán)委托書

　　申請材料真實性自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起30個工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務