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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專(zhuān)家

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上海市體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理要求
        一、辦事項(xiàng)目:

  體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))及其許可事項(xiàng)變更、到期換證申請(qǐng)。  

  二、辦事依據(jù):

  1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第6號(hào)令);

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第15號(hào)令);

  3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào))。   

  三、申辦程序:

  1、經(jīng)營(yíng)除“用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記”之外的體外診斷試劑,應(yīng)按照《上海市第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)須知》的規(guī)定,向經(jīng)營(yíng)地所屬區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

  2、經(jīng)營(yíng)“用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記”的體外診斷試劑,應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》中所規(guī)定的程序,向市局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))。   

  四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可應(yīng)提交的資料:

  (一)籌建申請(qǐng)資料

  1、籌建申請(qǐng)報(bào)告(應(yīng)附人員情況一覽表);

  2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

  3.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復(fù)印件;

  4.主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件,或檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷證書(shū)及從事相關(guān)工作3年以上的證明;

  5.?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

  6.?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況(應(yīng)明確營(yíng)業(yè)與倉(cāng)庫(kù)地址,并提供非居住用房屋使用意向證明)

  (二)驗(yàn)收申請(qǐng)資料

  1、驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告

  2、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))申請(qǐng)審查表》;

  3.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件,或企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

  5.?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

  6.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)(應(yīng)包括執(zhí)業(yè)藥師已在本公司注冊(cè)的證明);

  7.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;

  9.申報(bào)資料真實(shí)性的承諾書(shū)(法定代表人簽字)   

  五、受理地點(diǎn):

  1、藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料的受理地點(diǎn):

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號(hào)1樓)

  受理時(shí)間:

  周一、周三、周五上午9:00-11:30

  周一、周三下午13:30-17:00

  咨詢(xún)電話(huà):63356007

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料由各分局受理。   

  六、本項(xiàng)目審批不收費(fèi)

  七、藥品類(lèi)體外診斷試劑、醫(yī)療器械類(lèi)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的變更及許可證到期換證申請(qǐng),分別依照藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu);
2、幫助、指導(dǎo)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度;
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料;
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng);
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施;
6、開(kāi)展許可證模擬審查服務(wù);
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn);
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)審查;
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改;
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢(xún)服務(wù)

2CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢(xún)服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)

8CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢(xún)服務(wù)

11CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢(xún)服務(wù)

13)境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢(xún)服務(wù)

14)經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢(xún)服務(wù)

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    廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證開(kāi)辦服務(wù)

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    深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理

    中山市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(延續(xù))

    東莞市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指引

    佛山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

    深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)

    最新廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

    廣東省經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(體外診斷試劑批發(fā))籌建審批

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦事指南

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    江門(mén)市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南

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