體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))及其許可事項變更、到期換證申請。 　

　　二、辦事依據(jù)：

　　1、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第6號令）；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第15號令）；

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）。 　　

　　三、申辦程序：

　　1、經(jīng)營除“用于血源篩查和放射性核素標記”之外的體外診斷試劑，應按照《上海市第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請須知》的規(guī)定，向經(jīng)營地所屬區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、經(jīng)營“用于血源篩查和放射性核素標記”的體外診斷試劑，應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》中所規(guī)定的程序，向市局申請《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))。 　　

　　四、申請藥品經(jīng)營(批發(fā))許可應提交的資料：

　　(一)籌建申請資料

　　1、籌建申請報告(應附人員情況一覽表)；

　　2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件、身份證復印件及個人簡歷；

　　3．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

　　4．主管檢驗師證書原件、復印件，或檢驗學大學本科以上學歷證書及從事相關工作3年以上的證明；

　　5．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

　　6．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況(應明確營業(yè)與倉庫地址，并提供非居住用房屋使用意向證明)

　　(二)驗收申請資料

　　1、驗收申請報告

　　2、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表》；

　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件，或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　4.擬辦企業(yè)組織機構情況；

　　5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件；

　　6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書(應包括執(zhí)業(yè)藥師已在本公司注冊的證明)；

　　7．擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

　　8.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；

　　9.申報資料真實性的承諾書(法定代表人簽字) 　　

　　五、受理地點：

　　1、藥品經(jīng)營許可申請資料的受理地點：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

　　受理時間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　咨詢電話：63356007

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料由各分局受理。 　　

　　六、本項目審批不收費

　　七、藥品類體外診斷試劑、醫(yī)療器械類體外診斷試劑的經(jīng)營許可事項的變更及許可證到期換證申請，分別依照藥品經(jīng)營(批發(fā))許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有關規(guī)定執(zhí)行。

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務