1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第276號令)；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)；

　　3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號令)；

　　5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號令)；

　　6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令)；

　　7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；

　　8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號)；

　　9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號)；

　　10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。

　　11、《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號）

　　二、申請條件：

　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)；

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責(zé)。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　四、法律責(zé)任

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　五、受理部門、地點、時間

　　1、經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”及“融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理各類大型醫(yī)療器械”的

　　市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

　　受理時間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30，

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　2、經(jīng)營范圍非“各類醫(yī)療器械”的

　　企業(yè)或倉庫(僅限外地企業(yè)在滬增設(shè)的)所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。

　　3、受理時間：以各分局公布時間為準(zhǔn)。

　　六、本項目審批不收費。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導(dǎo)填報申報材料；
4、指導(dǎo)改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務(wù)