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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(備案)要求

      根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定,開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))的規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(備案)資料要求

申辦流程申辦資料要求及確認(rèn)工作客戶配合工作內(nèi)容
具備營業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證提供合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;提供相應(yīng)復(fù)印件
確定生產(chǎn)許可范圍

1.確認(rèn)需要辦理生產(chǎn)許可的品種(第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行備案)

2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求

提供注冊證與技術(shù)要求證
申請前準(zhǔn)備工作人員及培訓(xùn)1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明
2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件。
提供相關(guān)人員身份證及證書等
場地及設(shè)施1.生產(chǎn)場地證明文件的協(xié)助整理。
2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的配置建議指導(dǎo)。
3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的,需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。
提供生產(chǎn)場地及設(shè)備的證明文件
生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝指導(dǎo)客戶對產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。提供相應(yīng)證明文件
質(zhì)量管理體系文件 
協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系
 
建立質(zhì)量管理體系文件
 
自查自評(píng)協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù)配合自查自評(píng)

生產(chǎn)許可證

申報(bào)資料編制

生產(chǎn)許可證申請材料編制與確認(rèn)簽字蓋章
準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請材料在線申請,并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表(如適用),及其它申請材料核對及簽章
生產(chǎn)許可受理,資料審查及現(xiàn)場檢查 
配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場核查
配合現(xiàn)場核查
生產(chǎn)許可公示及發(fā)證獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲得生產(chǎn)許可證書

 3. 服務(wù)流程


 4. 服務(wù)內(nèi)容

1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案以及二三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證服務(wù)

2. 提供確認(rèn)生產(chǎn)場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關(guān)咨詢服務(wù)

3. 提供確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)

4. 提供人員團(tuán)隊(duì)建立與質(zhì)量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務(wù)

5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)

6. 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理的服務(wù)

7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)

8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證的服務(wù)

9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)

10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

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    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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