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東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

一、業(yè)務(wù)類型

       非行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

       第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

三、備案窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

咨詢電話:0769-22333780、0769-22333781

地址:東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號四樓404

時(shí)間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

  東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》((國務(wù)院令第650號);

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(第25號)(點(diǎn)擊查看);

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(第8號)(點(diǎn)擊查看) ;

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號)(點(diǎn)擊查看) ;

六、所需提交備案材料及要求

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(點(diǎn)擊下載);

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;

8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

10.質(zhì)量手冊和程序文件;

11.工藝流程圖;

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

13.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、備案的流程

八、事項(xiàng)有效期:無

九、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):無


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)介紹

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

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