一、備案依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條

二、有關要求：（依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十一條）

從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當具備下列條件：

1. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2. 有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3. 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5. 產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

三、備案材料：(依據：《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）附件2)(見附件下載)

1. 第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc

2. 第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

3. 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4. 經備案的產品技術要求復印件；

5. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

6. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

8. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

9. 生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

10.主要生產設備和檢驗設備目錄；

11.質量手冊和程序文件；

12.工藝流程圖；

13.經辦人授權證明；

14.其他證明材料；

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求：

1. 申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；

2. 凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

3. 備案表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；

4. 備案材料中生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

五、備案程序：

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。

六、備案時限：當場備案。

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc