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第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記咨詢
 

一、備案依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條

二、有關要求:(依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十一條)

從事第一類醫(yī)療器械生產的,應當具備下列條件:

1. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

2. 有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

3. 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

4. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

5. 產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

三、備案材料:(依據:《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)附件2)(見附件下載)

1. 第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc

2. 第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

3. 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;

4. 經備案的產品技術要求復印件;

5. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

6. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

8. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;

9. 生產場地的證明文件(有特殊生產環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;

10.主要生產設備和檢驗設備目錄;

11.質量手冊和程序文件;

12.工藝流程圖;

13.經辦人授權證明;

14.其他證明材料;

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求:

1. 申請材料應完整、清晰,公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序依次裝訂;

2. 凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;

3. 備案表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫;

4. 備案材料中生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

五、備案程序:

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。

六、備案時限:當場備案。


附件下載:第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

附件下載:第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc


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    廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)辦理服務

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    廣東省《醫(yī)療器械生產許可證》登記事項變更

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