許可依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；
3.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）；

4.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）；

5.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

6.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)；

7.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）。

申請材料

1.《醫(yī)療器械生產許可申請表》；
2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
3. 申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 
7. 生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
8. 主要生產設備和檢驗設備目錄； 
9. 質量手冊和程序文件； 
10. 工藝流程圖； 
11. 經辦人授權證明；

12. 其他證明資料；

13.申請材料真實性的自我保證聲明。

許可程序

一、受理 二、資料審核及現(xiàn)場核查 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審定  八、審批 九、制作行政許可決定  十、送達 

許可期限

自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）

許可范圍

本行政區(qū)域內第二、三類醫(yī)療器械生產許可申請審批由省局受理。

承辦處室

醫(yī)療器械監(jiān)管處

收費標準

不收費。

聯(lián)系電話

0791-88158031

聯(lián)系地址

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

備注

來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。