許可依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）；

4.《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）；

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)；

8.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）。

申請材料

（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品的：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 

4.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
5.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 
6.工藝流程圖； 
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8.如增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍并且與原許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，需提供比對說明；

9.其他證明資料；

10.申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，受托生產(chǎn)增加生產(chǎn)產(chǎn)品還須提供以下相關材料：

1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
2.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；
4.委托生產(chǎn)合同復印件；
5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
7.委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
8.受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

（二）生產(chǎn)地址非文字性變更的（含原生產(chǎn)地址增設車間）：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；
2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
3.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
4.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；  
5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

6.其他證明資料；

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

許可程序

一、受理 二、資料審核及現(xiàn)場核查 三、審核 四、復審 五、核定 六、公示 七、審定、八、審批 九、制作行政許可決定 十、送達 

許可期限

自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）

許可范圍

本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)產(chǎn)品的、生產(chǎn)地址非文字性變更的審批申請由省局受理。

承辦處室

醫(yī)療器械監(jiān)管處

收費標準

不收費

聯(lián)系電話

0791-88158031

聯(lián)系地址

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

備注

來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。