一、登記項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

　 二、登記內(nèi)容：審查登記第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　 三、登記的法定依據(jù)：

　　1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)局長(zhǎng)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

　 四、登記的數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制，符合條件即可辦理。

　 五、登記條件：

　　1、在本省開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，重新填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記。

　 注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場(chǎng)地的一類登記工作；

　 注2、生產(chǎn)場(chǎng)地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作。

　 六、申請(qǐng)人提交材料目錄

　　資料編號(hào)1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表一式三份；
　　資料編號(hào)2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件一份；
　　資料編號(hào)3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖。
　　資料編號(hào)4、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單。
　　資料編號(hào)5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
　　資料編號(hào)6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
　　資料編號(hào)7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。

　 七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

　　申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印。

　 八、申請(qǐng)表格及文件下載：

　 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc；填寫(xiě)示范.doc

　 九、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：深圳市藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：深圳市市民中心行政服務(wù)大廳西廳44、45號(hào)窗口

　　受理時(shí)間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午14：00—17：45

　 十、登記機(jī)關(guān)：深圳市藥品監(jiān)督管理局

　 十一、登記程序：

　　十二、登記時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢；以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。

　 十三、登記證件及有效期：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc，與注冊(cè)證相符。

　 注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日　

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系；
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度與表單文件；
3、指導(dǎo)填報(bào)生產(chǎn)許可申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)管理；
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；
6、開(kāi)展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證；

11、售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)