申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

申請材料

　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）在《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件及1份復印件；；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書。

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

《醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　　4.申請表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（3）食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）

辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，10個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：10個工作日（不包括申請人補正材料）。

審批收費

　　不收費