一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批 
二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補證 
三、設定許可的法律依據(jù)： 
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量及方式：有數(shù)量限制。 
五、行政許可條件： 
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。 
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》2份，申請報告或情況說明一份； 
　　資料編號2、在《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件； 
　　資料編號3、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄； 
　　資料編號4、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。 
八、對申請材料的要求： 
（一）申報資料的一般要求： 
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 
（二）申報資料的具體要求： 
1、核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； 
3、核對登載遺失聲明的《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》原件； 
4、企業(yè)申請之日距企業(yè)登載遺失聲明之日已滿1個月； 
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 
九、申請表格：

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》下載：編號：104-004.doc 
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　生產(chǎn)許可證相關問題答疑.doc

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處；或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—11：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序：

　　備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
　　　　　2、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 
十三、行政許可時限： 
　　自受理之日起，10日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 
十四、行政許可證件及有效期限：取得補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。 
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費 
十六、行政許可年審或年檢：無 

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2、幫助、指導企業(yè)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產(chǎn)許可申報材料；
4、指導改進生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理；
5、指導生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行；
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