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廣東省醫(yī)療器械生產許可證首次申請材料要求

1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網(wǎng)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　?。?）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　　（4）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　?。?）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　?。?）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；

　?。?）生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　（11）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　　（12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

　　（14）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表，如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

　　（1）《醫(yī)療器械生產許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　?。?）生產質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》制定；

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

4.申請表格及文件下載

（2）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明