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廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料要求
 1.申請(qǐng)材料目錄

 ?。?)在遞交書面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

  (2)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

  (4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

 ?。?)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;

 ?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;

  (7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

  (8)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

  (9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)目錄;

 ?。?0)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

  (11)生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件(包括:凈化車間、萬級(jí)凈化檢測實(shí)驗(yàn)室);

 ?。?2)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書;

 ?。?3)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

 ?。?4)如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

  注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。


2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)


申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

  

3.申報(bào)資料的具體要求


 ?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章;

 ?。?)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定;

 ?。?)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

  

4.申請(qǐng)表格及文件下載


 ?。?)在遞交書面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

(2)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

(3)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

(4)申請(qǐng)檢查確認(rèn)書.doc

(5)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

(6)《授權(quán)委托書》(樣本)

(7)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明

(8)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

(9)關(guān)于采購心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
    粵食藥監(jiān)械4.doc       粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
    粵食藥監(jiān)械51.doc   定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(13)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊(cè)證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

    食藥監(jiān)械函[2009]40號(hào).pdf

(14)關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知

    國食藥監(jiān)辦[2008]595號(hào).wps

(15)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知

    國食藥監(jiān)械[2011]54號(hào)506.pdf

(16)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

(17)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(19)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(20)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

  食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號(hào)3972

(21) 食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)


 

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可供企業(yè)選擇的服務(wù)有:

1)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 

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    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊(cè)流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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