醫(yī)療器械品種多，涉及多種技術(shù)，不同產(chǎn)品間差異巨大，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，新技術(shù)應(yīng)用快。因?yàn)椴煌瑢哟尾煌悇e醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)各有不同。因此，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行分層分類管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。因此，企業(yè)在市場準(zhǔn)入過程中，首先應(yīng)對擬生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分類界定（即確定管理類別和分類編碼代號），才能找到正確的許可、注冊途徑。產(chǎn)品類別及界定途徑如下：

　?。ㄒ唬╆P(guān)于管理類別

　　在中國，醫(yī)療器械的管理類別分為三類（具體產(chǎn)品的管理分類見分類目錄）：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　（二）關(guān)于分類編碼代號

　　《醫(yī)療器械分類目錄》由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》定期制定、調(diào)整、公布。我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存，一旦分類目錄實(shí)施，則執(zhí)行分類目錄。分類編碼代號是分類目錄的重要內(nèi)容之一。管理類別與分類編碼代號共同構(gòu)成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

　　（三）產(chǎn)品分類界定的主要途徑：

　　1、企業(yè)根據(jù)分類目錄和分類界定文件自行確定產(chǎn)品的分類。

　　查分類目錄和分類界定文件的途徑：

　　1）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南－醫(yī)療器械－分類目錄

　　2）中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點(diǎn)擊“分類界定文件查詢”，即可看到歷年國家局分類界定文件分類界定的品種（注意：企業(yè)網(wǎng)上申請，系統(tǒng)單獨(dú)回復(fù)的品種不在匯總表中）

　　主要的分類界定文件：

　　1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定增補(bǔ)文件；

　　2）食藥監(jiān)辦械[2012]108號{《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》分類子目錄、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》分類子目錄、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》分類子目錄、《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》分類子目錄；}

　　3）最新分類界定文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站法規(guī)文件中查詢下載。

　　2、網(wǎng)上分類界定申請

　　通過查閱有效分類目錄和分類界定文件仍不能明確擬生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別的，企業(yè)可通過國家醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上分類界定申請。

　?。?span>1）申請程序

　　申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” ，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，上傳有關(guān)申請材料，在線打印醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，連同其它申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）一式兩份加蓋企業(yè)騎縫章，報(bào)送至省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈629室，郵編：210008，聯(lián)系電話：025-83273709。

　　（2）申請材料

　　a.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表

　　表格填寫完整，文字表述清晰。相關(guān)欄目可參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條。

　　b.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

　　產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的實(shí)際狀態(tài)。

　　c.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）

　　為更好地了解產(chǎn)品，有助于分類界定，應(yīng)盡可能提供。

　　d.其它與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料

　　有助于分類界定的其它佐證材料。

　　（3）申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

　　登陸中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊“查詢”界面下的“當(dāng)前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。省局或國家總局審查明確產(chǎn)品類別后，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果，不再為申請企業(yè)出具紙質(zhì)回復(fù)文件。

　　二、前置許可

　　工商注冊登記（取得營業(yè)執(zhí)照）前的行業(yè)許可，稱為前置許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證屬前置許可項(xiàng)目之一，即擬開辦企業(yè)或非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，方可憑許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍（例：三類6840體外診斷試劑，二類6830醫(yī)用X射線設(shè)備），在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中加入醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)范圍（例：許可經(jīng)營項(xiàng)目：體外診斷試劑、醫(yī)用電子設(shè)備生產(chǎn)）

　　（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）簡要申領(lǐng)流程：

　　1、尚未取得工商營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)申領(lǐng)《許可證》流程：

　　1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（屬地工商管理部門）；2、申請網(wǎng)上申報(bào)通道（省局信息中心）； 3、網(wǎng)上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；4、上報(bào)《許可證》紙質(zhì)版資料（省局受理大廳）；5、資料審核與現(xiàn)場檢查（省認(rèn)證審評中心與省局器械處）；6、網(wǎng)上公示；7、領(lǐng)取《許可證》（省局受理大廳）；8、申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》及《江蘇省組織機(jī)構(gòu)代碼證》（屬地工商管理部門）；9、《江蘇省組織機(jī)構(gòu)電子證書》（江蘇省電子商務(wù)證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司）

　　2、已取得工商營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)申領(lǐng)《許可證》流程：

　　1、申領(lǐng)《江蘇省組織機(jī)構(gòu)電子證書》（江蘇省電子商務(wù)證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司）；2、網(wǎng)上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；3、上報(bào)《許可證》紙質(zhì)版資料（省局受理大廳）；4、資料審核與現(xiàn)場檢查（省認(rèn)證審評中心與省局器械處）；5、網(wǎng)上公示；6、領(lǐng)取《許可證》（省局受理大廳）；7、《營業(yè)執(zhí)照》增加醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍（屬地工商管理部門）

　　注1：省局指江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

　　注2：網(wǎng)上申報(bào)相關(guān)事宜見省局網(wǎng)站工作文件（可用關(guān)鍵詞搜索）蘇食藥監(jiān)械〔2011〕431號文《關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)審批系統(tǒng)的通知》

　　注3：工商營業(yè)執(zhí)照指法人營業(yè)執(zhí)照或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

　　三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的許可條件

　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第二章第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件，國家局授權(quán)各省制定本轄區(qū)《許可證》準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)許可的主要目的是初步確認(rèn)企業(yè)具備擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本條件，包括人力資源、生產(chǎn)場地與環(huán)境、質(zhì)量管理能力（QA能力）、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力（QC檢驗(yàn)?zāi)芰Γ┑?，具備擬生產(chǎn)醫(yī)療器械申請產(chǎn)品注冊的基本條件。擬開辦企業(yè)建成后，一般需小批量生產(chǎn)（具體生產(chǎn)批生產(chǎn)量需綜合質(zhì)量管理體系試運(yùn)行、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品效期驗(yàn)證等需要。一般無源產(chǎn)品、體外診斷試劑建議至少三批，每批應(yīng)有一定的批量；有源產(chǎn)品至少2臺，大型設(shè)備或特殊高值設(shè)備可酌情減少），自查認(rèn)為符合要求后，提出開辦申請。檢查人員按相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核。通過檢查、考核并符合其他準(zhǔn)入條件的，發(fā)放《許可證》。由于許可證與產(chǎn)品注冊現(xiàn)場考核的要求與程度不同，所以檢查、考核的報(bào)告及資料不能作為申報(bào)《產(chǎn)品注冊證》的證明資料（定制式義齒除外）。

　　擬申請企業(yè)須具備下列全部條件：企業(yè)工商注冊地在江蘇??；擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)；生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品的分層分類不同，所用的檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，請閱讀本指南的第四、第五章內(nèi)容，選擇針對性的檢查標(biāo)準(zhǔn)）。

　　四、生產(chǎn)企業(yè)許可主要規(guī)定

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

　?。ㄈ夺t(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）

　　（四）其他主要工作文件：

　　1、 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國食藥監(jiān)械〔2002〕302號）等

　　2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

　　4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

　　5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　6、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

　　7、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）

　　8、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）

　　9、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）

　　10、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134號）

　　注：醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)與工作文件在國家食品藥品監(jiān)督管理局工作文件欄目和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局工作文件欄目查詢下載。

　　五、不同產(chǎn)品申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注意事項(xiàng)

　　（一）產(chǎn)品歸類

　　按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征可分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

　　有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　無源醫(yī)療器械：非有源醫(yī)療器械

　　根據(jù)不同的預(yù)期目的，可將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

　　無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

　　植入醫(yī)療器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》中植入性醫(yī)療器械指“第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)），但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。”

　　無菌醫(yī)療器械：包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于按藥品管理的體外診斷試劑。

　　用于血源篩查的體外診斷試劑：

　　根據(jù)衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)發(fā)1994第10號），《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)1995第26號），國家法定用于血源篩查的品種有五種：

　　1、A、B、O血型定型試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術(shù)有限公司

　　2、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術(shù)有限公司
　 3、丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術(shù)有限公司
　　4、愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術(shù)有限公司
5、梅毒診斷試劑。aqB江蘇戴格諾思生物技術(shù)有限公司

　　（二）許可證申請流程及時(shí)限

　　1、整理匯總許可資料；2、向局網(wǎng)站上傳許可申報(bào)資料；3、向局受理大廳提交許可申請；4、形式審查補(bǔ)正資料（必要時(shí)）；5、局受理大廳許可受理；6、審評中心資料審查（必要時(shí)補(bǔ)充材料）與現(xiàn)場檢查（二類市局）；7、行政審查（必要時(shí)補(bǔ)充資料）與現(xiàn)場檢查（三類省局）；8、新開辦企業(yè)局網(wǎng)公示（10天）；9、領(lǐng)取許可證或不予許可/終止審查通知；10、可提起行政復(fù)議或行政訴訟（若有異議）。

　　審查時(shí)限：出具許可受理通知書后30個(gè)工作日內(nèi)做出是否給予許可的決定（申請企業(yè)補(bǔ)充材料，所需時(shí)間不包括在實(shí)質(zhì)審查時(shí)限內(nèi)，因材料補(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何書面說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。

　　有關(guān)單位及聯(lián)系方式：

　　1江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局信息中心：

　　地址：鼓樓街5號華陽大廈5樓518室，聯(lián)系電話：025-83273627；

　　2江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

　　地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話:025-83273757等

　　受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。

　　3江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科

　　地址：南京市中山東路448號；聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180

　　4江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓629、635、627、637室

　　聯(lián)系電話：025-83209677、83209378、83209359、83209354、83209358、83273706；傳真：025-83209677

　　5江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室，舉報(bào)投訴電話：025-83273678

　　（三）關(guān)于許可證申請資料

　　許可證申請資料清單：

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表（如有）

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

　　4、生產(chǎn)場地證明文件；

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

　　6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

　　7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；　

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

　　10、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告（如適用）

　　11、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

　　12、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查表（依現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)不同提供不同的自查表）

　　13、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明　　　　

　　許可證申請資料要求

　　許可證申請資料總體要求

　　1、各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認(rèn)真填寫。

　　2、申報(bào)材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)、清晰，按目錄順序裝訂成冊。

　　3、申報(bào)材料均需以A4紙打?。▓D紙或第三方材料原件除外）。

　　4、各類申請表應(yīng)按規(guī)定的份數(shù)提交。

　　5、未注明原件的材料或證件均可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)與原件一致，并加蓋企業(yè)印章（如有）。

　　6、提交省局的申請材料經(jīng)審查合格后,應(yīng)同樣交所在地設(shè)區(qū)的市局一份。

　　每份材料要求：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表：見申請表

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省（市）設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（如有）：見申請表

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照：應(yīng)在有效期限內(nèi)。

　　4、生產(chǎn)場地證明文件：

　　自有房房產(chǎn)證明或出租方房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議，協(xié)議應(yīng)在有效期限內(nèi)。生產(chǎn)地址名稱應(yīng)與房產(chǎn)證明地址及租賃協(xié)議場所地址一致。地址名稱證明文件由地方公安部門等相關(guān)政府部門出具。廠區(qū)總平面圖：應(yīng)注明該廠區(qū)地理位置和廠區(qū)建筑物的布局。生產(chǎn)車間平面圖：應(yīng)詳細(xì)注明生產(chǎn)設(shè)施的布局。

　　潔凈車間平面布局圖：應(yīng)注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝生產(chǎn)設(shè)施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。潔凈檢驗(yàn)區(qū)平面布局圖：應(yīng)注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝檢驗(yàn)設(shè)施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。

　　注：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)置要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄；無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)置要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄；體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)置要求見《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》附錄A。凈化車間/潔凈車間（潔凈室/區(qū)）、無菌檢驗(yàn)室等原則上應(yīng)由有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)其它有關(guān)人員的基本情況及資質(zhì)證明；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表

　　企業(yè)其它有關(guān)人員指：管理者代表，生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)部門負(fù)責(zé)人，專職檢驗(yàn)員，質(zhì)量管理體系內(nèi)審員和法規(guī)要求應(yīng)配置的專業(yè)技術(shù)人員（指具有初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的工程技術(shù)人員）和技術(shù)工人（指從事某項(xiàng)特殊工序或關(guān)鍵工序或符合國家有關(guān)部門要求必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗的操作人員）。人員基本情況按表格形式填寫，每人一份：內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、學(xué)歷、職稱、任職部門、身份證號、內(nèi)審員培訓(xùn)證書號（如有）、工作經(jīng)歷等。參考表式如下：

　　生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人所學(xué)專業(yè)或工作經(jīng)歷應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)，并符合法規(guī)相關(guān)要求；資質(zhì)證明包括：身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、任命文件等。任命文件應(yīng)由法定代表人簽發(fā)；內(nèi)審員應(yīng)進(jìn)行過YY/T0287現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

　　6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)：

　　產(chǎn)品簡介至少應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途等，詳細(xì)內(nèi)容見本指南第一部分分類界定申請要求。注冊用標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　注：國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布，由國家標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)行。醫(yī)療器械適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)辦事指南－醫(yī)療器械類查詢下載，也可至江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化研究院網(wǎng)站江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)平臺查詢并購買標(biāo)準(zhǔn)。

　　編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可參見GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)）中適用部分原則上均應(yīng)采標(biāo)（不適用部分應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明不采用的理由）。

　　7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖：應(yīng)完全反映該產(chǎn)品生產(chǎn)加工的全過程；注明關(guān)鍵工序和特殊工序；注明凈化等級和凈化工序（如有）；注明配套用外購醫(yī)療器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。

　　注：非無菌醫(yī)療器械（如非滅菌敷料類）暫時(shí)或短時(shí)接觸創(chuàng)面/體內(nèi)組織或?qū)Ξa(chǎn)品微生物限度有要求的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品應(yīng)在清潔的控制區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（應(yīng)有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能間，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有空調(diào)并將溫濕度控制在合適的區(qū)間；有系統(tǒng)控制生產(chǎn)區(qū)清潔度的管理制度；等等）。

　　8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單至少應(yīng)包括設(shè)備編號、設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、使用部門等內(nèi)容。非常規(guī)檢驗(yàn)器具和自制檢驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)一一列出。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相匹配。檢驗(yàn)設(shè)備/器具應(yīng)與原材料檢驗(yàn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出的出廠檢驗(yàn)要求（含安全性要求）相匹配。如企業(yè)有潔凈生產(chǎn)車間，則還應(yīng)具備潔凈環(huán)境監(jiān)測的有關(guān)儀器。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單參考表式如下：

　　 9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告（如適用）：生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)進(jìn)行微生物限度控制的企業(yè)需提交一年內(nèi)的檢測報(bào)告。檢測報(bào)告由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或各設(shè)區(qū)的市級藥品檢驗(yàn)所出具。報(bào)告基本要求：⑴檢測依據(jù)：GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》以及GB50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》或JGJ71《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。⑵檢測項(xiàng)目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)（風(fēng)速）、懸浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶檢測場所：潔凈生產(chǎn)區(qū)和潔凈檢驗(yàn)區(qū)的所有功能間以及凈化工作臺。

　　10、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄：包括質(zhì)量手冊、程序文件以及生產(chǎn)質(zhì)量管理的其它文件和記錄目錄。

　　11、生產(chǎn)企業(yè)自查表：根據(jù)申請?jiān)S可事項(xiàng)的類型和產(chǎn)品特性選擇相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。

　　無菌醫(yī)療器械：應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（2010版）。

　　植入性醫(yī)療器械：應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（2010版）。

　　定制式義齒：應(yīng)按照《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（2013版）。

　　體外診斷試劑：應(yīng)按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）。

　　其他醫(yī)療器械（含有源醫(yī)療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械應(yīng)按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，自查表格式參見：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查表（2011版）。

　　12、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明：統(tǒng)一格式。

　　注：以上申請表可在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南－醫(yī)療器械類－核換補(bǔ)生產(chǎn)企業(yè)許可證須知欄中下載。

　　13、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表：該表由省及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查組出具；檢查標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)自查標(biāo)準(zhǔn)相同?，F(xiàn)場檢查記錄表應(yīng)上報(bào)完整原件。

　?。ㄋ模╆P(guān)于現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)

　　檢查組會根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品類別不同，選擇相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　無菌醫(yī)療器械：應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　植入性醫(yī)療器械：應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　定制式義齒：應(yīng)按照《江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》（2013版）進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　體外診斷試劑：應(yīng)按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　其他醫(yī)療器械（含有源醫(yī)療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械應(yīng)按照江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（2011版）現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　（五）現(xiàn)場檢查的組織

　　首次申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科(二類)/省局醫(yī)療器械處（三類）。

　　按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，若僅用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，不再單獨(dú)發(fā)放檢查結(jié)果通知書。

　　六、《許可證》其他有關(guān)事項(xiàng)

　　主要許可事項(xiàng)的表述方式

　　生產(chǎn)范圍：產(chǎn)品管理類別加一級目錄類代號加類代號名稱表示（如三類6866醫(yī)用高分子材料及制品）。同目錄類代號名稱，高管理類別向下涵蓋低管理類別，不同管理類別同類代號名稱僅表示高管理類別（如二、三類6866，用三類6866表示）。一類產(chǎn)品的類代號名稱不在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍中反映。

　　生產(chǎn)地址：企業(yè)如有多個(gè)生產(chǎn)場所，依次完成全部生產(chǎn)工序并最終形成具有臨床使用價(jià)值，標(biāo)稱本企業(yè)生產(chǎn)的二、三類注冊產(chǎn)品的場所為生產(chǎn)地址，均須在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中反映。

　　跨?。ㄊ校┰O(shè)立非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場所問題

　?。ㄒ唬┩瑫r(shí)具備以下條件的生產(chǎn)場所為“企業(yè)設(shè)立非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場所”：

　　1、該生產(chǎn)場所無工商部門核發(fā)的企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

　　2、該生產(chǎn)場所的生產(chǎn)管理受本企業(yè)質(zhì)量管理體系控制

　　3、該生產(chǎn)場所已完成產(chǎn)品的全部生產(chǎn)過程，形成具有臨床使用價(jià)值的注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)稱本企業(yè)制造。

　　（二）跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立“非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場所”，按國家局12號令第二十一條“跨省設(shè)立非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場所”的規(guī)定辦理。

　?。ㄈ┰O(shè)區(qū)的市內(nèi)跨縣管轄區(qū)，不再辦理《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，由市局協(xié)調(diào)屬地管理問題。

　　許可證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　參考文件：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站－辦事指南－醫(yī)療器械－核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 /art/2011/1/30/art_843_85085.html