事項名稱Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十條，第二十二條

1、申請人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；

2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條的條件；

3、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。 

4、在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請；

一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》（申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：

http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；

4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或者前次延續(xù)許可以來，規(guī)定材料發(fā)生變化的說明及證明性材料。

5、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明

延續(xù)申請時，發(fā)生許可事項與登記事項變更的，應(yīng)同時按照變更程序提供相應(yīng)資料；

二、材料格式要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰；

2、申請表中許可證編號、發(fā)證日期、有效期限、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍等應(yīng)按原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容填寫；

4、申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

5、《申請表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動生成的申請表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電子文檔。

6、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章。

7、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。

　附：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

一、受理

（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對行政許可項目進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場或在3個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時限：3個工作日

 二、資料審查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）部門職責(zé)及權(quán)限：

 省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進行資料審查，符合要求的，簽署意見后組織開展核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

（三）時限：5個工作日。

 三、現(xiàn)場核查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場核查通知，組織檢查員進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并填寫現(xiàn)場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查：現(xiàn)場核查不合格的，書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現(xiàn)場復(fù)查。

3、出具審查意見：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對企業(yè)進行綜合評價，出具綜合審查意見，提出同意或者不同意延續(xù)的建議。

（三）時限：15個工作日

 四、行政審核

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對現(xiàn)場檢查記錄、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（延續(xù)）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時限：5個工作日

 五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對審核意見進行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（延續(xù)）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（延續(xù)）審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。

（三）時限：5個工作日

 六、公告與送達

（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達申請人。

2、對不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)服務(wù)中心交申請人。《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。

延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。

（三）時限：2個工作日

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表.docx