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廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更
 

一、辦理要素

 ?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項變更

  (二)受理范圍

  1.申請人:廣東省內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更

  3.申請條件:

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

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各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;

地圖:

 ?。ㄋ模┺k理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。

(五)實施機關

  1.實施機關的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實施機關的權限:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更

  3.實施機關的類別:行政機關

  (六)辦件類型:承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準的條件:

 ?。?)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;

 ?。?)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的,按要求填報。

  2.不予批準的情形:

  不符合上述條件之一的,不予批準。

  3.審批數(shù)量限制:無限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

 ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;

 ?。?)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

 ?。?)企業(yè)變更的情況說明;

  (4)根據(jù)以下不同情況提供資料:

  ①如變更企業(yè)法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

 ?、谌缱兏髽I(yè)負責人的,提交以下材料:企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

③如變更企業(yè)名稱的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

  ④如變更住所的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

 ?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

 ?。?)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應真實、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

 ?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內(nèi)容一致?!吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。

  (2)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

  4.申請表格及文件下載

 ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;

(2)申請材料真實性自我保證聲明

(3)《授權委托書》(樣本)

(4)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

  食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(5)食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)

 ?。ň牛┺k理時限

  1.申請時限:無限時

  2.受理時限:5個工作日

  3.法定辦理時限:自受理之日起,15個工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結,并告知申請人。

  4.承諾辦理時限:15個工作日(不包括申請人補正材料)。

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  不收費

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  1.申請人依法享有以下權利:
  (1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
 ?。?)獲得許可權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
  (3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
  2.申請人依法履行以下義務:
 ?。?)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
  (2)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
 ?。?)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。

  二、咨詢

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  1.窗口咨詢。地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

  2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理),或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

  3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

  4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080

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  1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
  2.負責回復的內(nèi)部機構:醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

  3.回復時限:15個工作日

三、辦理流程

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  1.提交方式

(1)網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143/)進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

  (2)窗口提交。

接收部門:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

  省局接收地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

  2.提交時間

每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

  (三)受理

  1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實施機關出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

 ?。ㄋ模┺k理進度查詢

  申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

 ?。ㄎ澹┺k理結果

審批證件為變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期不變。

證件領取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

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  1.投訴的渠道

  (1)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓

 ?。?)電話投訴。投訴電話:87612331

  (3)網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

 ?。?)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080

  2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi),根據(jù)實際投訴方式,采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

  3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話:上一級監(jiān)察機關的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082。

  (二)行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務流程

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    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求

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    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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