GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)積極研讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組過程中，總結(jié)出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)材料體系，響應(yīng)當(dāng)前市場(chǎng)需求，GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢將于2014年3月1日起推出有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批咨詢業(yè)務(wù)服務(wù)，旨在為廣大醫(yī)療器械新老客戶提供全方位的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢技術(shù)服務(wù)。

一.藥監(jiān)局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施審評(píng)審批：

    （一）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。

　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

二、申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批需要具備的申報(bào)資料有：

   （一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)文件。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

　　（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的證明性資料。

　?。ň牛┚惩馍暾?qǐng)人申請(qǐng)資料（適用時(shí)）。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序：

1、境內(nèi)申請(qǐng)人（境內(nèi)具備法人資格企業(yè)）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出初審----申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日辦結(jié)

  第二步、省級(jí)部門報(bào)送國(guó)家總局行政受理服務(wù)中心--形式審查并受理后轉(zhuǎn)呈技術(shù)審批中心

  第三步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進(jìn)行專家審查---40個(gè)工作日給出審查意見

  第四步、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站審批公示---10個(gè)工作日

  第五步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

2、境外申請(qǐng)人（授權(quán)境內(nèi)法人資格代理人或境外駐境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向國(guó)家總局行政受理服務(wù)中心提成申請(qǐng)--形式審查并受理后轉(zhuǎn)呈技術(shù)審批中心

  第二步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進(jìn)行專家審查---40個(gè)工作日給出審查意見

  第三步、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站審批公示---10個(gè)工作日

  第四步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

四、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢--創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)方面可提供的咨詢服務(wù)有：

    （一）指導(dǎo)境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術(shù)服務(wù)

    （二）指導(dǎo)境外申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術(shù)服務(wù)

    （三）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及產(chǎn)品創(chuàng)新性證明文件分析服務(wù)

    （四）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述資料匯編服務(wù)

    （五）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文檔服務(wù)

    （六）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文檔服務(wù)

    （七）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制產(chǎn)品說明書技術(shù)服務(wù)

    （八）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批境外申報(bào)資料文件翻譯服務(wù)

    （九）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人同國(guó)家總局技術(shù)審評(píng)溝通交流申請(qǐng)服務(wù)

    （十）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)服務(wù)

    （十一）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品檢測(cè)與臨床試驗(yàn)CRO咨詢服務(wù)

    （十二）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品質(zhì)量體系考核申請(qǐng)服務(wù)

    （十四）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品全球市場(chǎng)（CE/FDA/CMDCAS等）認(rèn)證咨詢服務(wù)