一、行政許可事項(xiàng)名稱

境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

三、行政許可數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

四、行政許可條件
1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
　　（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；
　?。?）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
　　（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；

3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請(qǐng)材料
資料編號(hào)1、境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2、根據(jù)變更的事項(xiàng)提供相應(yīng)的文件；
資料編號(hào)3、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

資料編號(hào)4、授權(quán)委托書(shū)。

六、申請(qǐng)材料的要求

1、《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)表》一式兩份

申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。

2、根據(jù)變更的事項(xiàng)提供相應(yīng)的文件

2.1企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證、注冊(cè)登記表復(fù)印件（領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
　　（2）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件；
　　（3）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
　　（4）新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（提交“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）

（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)兩份（同時(shí)應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)變更情況說(shuō)明和說(shuō)明書(shū)變更前后情況對(duì)比表各一份；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各兩份）；

注：涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的，應(yīng)同時(shí)提交原備案的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》原件。

（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

注：相關(guān)證明材料應(yīng)包括原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并說(shuō)明原企業(yè)已生產(chǎn)產(chǎn)品的庫(kù)存情況。
2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證、注冊(cè)登記表復(fù)印件（領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（涉及時(shí)適用，可提交“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
　?。?）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)兩份（涉及時(shí)適用，同時(shí)應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)變更情況說(shuō)明和說(shuō)明書(shū)變更前后情況對(duì)比表各一份；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各兩份）；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

注1：涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單” 和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。
　　注2：涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的，應(yīng)同時(shí)提交原備案的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》原件。

2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證、注冊(cè)登記表復(fù)印件（領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
　　（2）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件；
　　（3）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（涉及時(shí)適用）；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；
　?。?）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)兩份（同時(shí)應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)變更情況說(shuō)明和說(shuō)明書(shū)變更前后情況對(duì)比表各一份；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各兩份）。

注：涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的，應(yīng)同時(shí)提交原備案的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》原件。

3、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4、授權(quán)委托書(shū)

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)碼及身份證復(fù)印件。

注1：“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變”是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
注2：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
注3：“型號(hào)、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
注4：“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變”是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)改變。
注5：上述申請(qǐng)材料如無(wú)說(shuō)明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請(qǐng)材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)一致。

注6：上述申請(qǐng)材料中《境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》及《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁(yè)的還應(yīng)加蓋騎縫章。企業(yè)應(yīng)自行保存一份申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。

七、申請(qǐng)表格及標(biāo)準(zhǔn)模板

　　《境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)表》

《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單》

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板及編制說(shuō)明》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》

《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》

　　可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號(hào)二樓

九、行政許可程序
　　申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評(píng)審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

十、行政許可時(shí)限

自受理之日起14個(gè)工作日辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人 。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、行政許可證件及有效期限
　取得變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》采用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字，有效期至原注冊(cè)證有效期滿 。

十二、行政許可收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日