GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序，積累了大量的醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有：
 
1、國產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑（體外診斷試劑盒）首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
2、境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
3、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
4、境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)單項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容：
 
1、境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制 
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編制是單項(xiàng)注冊(cè)資料委托。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù) 要求是注冊(cè)準(zhǔn)備工作的難點(diǎn)，有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品提出適度要求。因此，許多公司只將這一難點(diǎn)工作外包，降低了費(fèi)用支出。 本公司人員配置可以保證編寫技術(shù)要求的質(zhì)量。

2、指導(dǎo)質(zhì)量體系審核
   根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的質(zhì)量體系并協(xié)助客戶模擬審核

3、指導(dǎo)臨床試驗(yàn)
編制臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告。
 
·本公司代理注冊(cè)的特點(diǎn)
 
1、為你提供專業(yè)業(yè)委托，組織專家撰寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6、代理產(chǎn)品（檢測(cè)樣品）在CFDA認(rèn)可的檢測(cè)中心檢測(cè)、領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告； 
7、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告；
8、對(duì)于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”；
9、代理申報(bào)注冊(cè)、定期報(bào)告注冊(cè)審批進(jìn)度；
10、如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評(píng)，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會(huì)審的材料。

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要流程服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助