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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務(wù)內(nèi)容
 

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)具有深厚的專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機構(gòu)、工作程序,積累了大量的醫(yī)療器械注冊的實際操作經(jīng)驗。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊技術(shù)服務(wù)。
 
·醫(yī)療器械注冊技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有:
 
1、國產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦;
2、境外醫(yī)療器械首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦;
3、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦;
4、境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊、準產(chǎn)注冊、到期延續(xù)注冊、注冊證變更和補辦。
 
·醫(yī)療器械注冊單項服務(wù)內(nèi)容:
 
1、境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制 
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編制是單項注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù) 要求是注冊準備工作的難點,有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下,對注冊產(chǎn)品提出適度要求。因此,許多公司只將這一難點工作外包,降低了費用支出。 本公司人員配置可以保證編寫技術(shù)要求的質(zhì)量。

2、指導質(zhì)量體系審核
   根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立符合標準法規(guī)的質(zhì)量體系并協(xié)助客戶模擬審核

3、指導臨床試驗
編制臨床試驗方案,組織實施臨床試驗,對臨床試驗進行跟蹤,領(lǐng)取臨床試驗報告。
 
·本公司代理注冊的特點
 
1、為你提供專業(yè)業(yè)委托,組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標準;

6、代理產(chǎn)品(檢測樣品)在CFDA認可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報告; 
7、協(xié)助組織臨床試驗,領(lǐng)取臨床試驗報告;
8、對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè),可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機構(gòu)”,并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機構(gòu)”;
9、代理申報注冊、定期報告注冊審批進度;
10、如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評,協(xié)助整理和準備審批會審的材料。

 

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要流程服務(wù)如下:

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

 

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助


 

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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

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    新醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

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    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊質(zhì)量體系核查服務(wù)

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    三類醫(yī)療器械注冊代理

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    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

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    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序

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    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

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