一、 申請(qǐng)表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊(cè)人提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊(cè)人提交：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

2.境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（一）注冊(cè)人名稱變更： 

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（二）注冊(cè)人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更： 

1.注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。 

2.注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)。

3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（五）代理人住所變更： 

變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

六、符合性聲明

（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。