醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)介紹

       GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供產(chǎn)品注冊及認(rèn)證綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)全國20個省市超過1000家醫(yī)療器械企業(yè)。

1．我們的醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)項目介紹

（一）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的設(shè)計文檔體系

       5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（三）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術(shù)服務(wù)

（四）、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

       1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

       2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

       3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立。

       4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務(wù)。

（五）、醫(yī)療器械注冊申報服務(wù) 

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件

       5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報資料

       9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助

2．產(chǎn)品注冊法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。

3.產(chǎn)品注冊申請及審批流程

4.CFDA發(fā)布醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料要求公文

5.GHTF格慧泰福技術(shù)--醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料匯編輔導(dǎo)

A：產(chǎn)品注冊代理申報資料明細(xì)
1.申請表 
2.證明性文件 
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料 
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息 
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料 
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 
10.1注冊檢驗報告
10.2預(yù)評價意見
11.說明書和標(biāo)簽樣稿 
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明 

B、產(chǎn)品注冊代理具體輔導(dǎo)要求
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。
（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。
2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內(nèi)容

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（二）生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
（三）生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。
2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產(chǎn)制造信息
（一）無源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
（三）生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。
八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。
（二）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
（三）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
（四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
九、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
十、產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。
十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）編訂
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。