1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第650號(hào));
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào));
3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) );
4、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年 第43號(hào))
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