一、業(yè)務(wù)類型

        非行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

        第一類醫(yī)療器械備案變更

三、備案窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號四樓404

時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）（點(diǎn)擊查看）；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號）（點(diǎn)擊查看）；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）（點(diǎn)擊查看）；

六、所需提交備案材料及要求

        （一）變化情況說明及相關(guān)證明文件

         變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

         涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。

         變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

       （二）證明性文件

         企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

       （三）符合性聲明

         1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

         2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

         3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

  4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

備注：1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

 2、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

           3、產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
           4、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

七、備案的流程

八、事項(xiàng)有效期：無

九、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無