企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須向福建省藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）申請，經(jīng)審查批準后，發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，方可上市銷售。

一、     申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序、期限流程示意圖

省局收到申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　　（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；
　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
　　省局自受理企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請之日起60個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求，對申報材料進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定，經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

省局在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充材料通知。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在省局進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。

生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向省局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，省局審查后作出決定。

二、申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊條件：

申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，提交相應(yīng)要求的申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。 
　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
　　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

二、     申請人需要提交的材料目錄：

（一）申報材料的格式要求

申請人應(yīng)當(dāng)如實向藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，并符合下列要求:

1、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到審批部門領(lǐng)取或從省局網(wǎng)上下載。

2、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

    3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件一致并加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

    4、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上的名稱、地址一致，所申報產(chǎn)品必須在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

5、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求(所有注冊申請材料要求一式兩份)

1、醫(yī)療器械注冊申請表；

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
　?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍和有效期之內(nèi)；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報告：
　　產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
　?。?）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；
　　（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
　?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
　?。?）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

　　4、安全風(fēng)險分析報告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明： (一式三份)

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準可為國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準文本。
　　（1）采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品標(biāo)準的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的有效文本；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
　?。?）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準作為產(chǎn)品標(biāo)準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準正式文本及其編制說明。

6、產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測報告中的項目為產(chǎn)品標(biāo)準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　　（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　　（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（一份材料為原件，一份材料為復(fù)印件）：

（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；
　　（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；
　?。?）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。
　　符合醫(yī)療器械注冊檢驗豁免條件規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告（原件），并符合以下要求：
　　①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；
　?、谂R床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
　　③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
　?。?）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。
　?。?）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
　　9、醫(yī)療器械說明書（一式三份）；

至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準編號；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件：

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書：
　?。?）省食品藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
　　（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）：

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　  （1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
　  （2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
　?。?）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；
　?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

（三）第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　3、原醫(yī)療器械注冊證書；
　　4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明；

　  6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

　　7、醫(yī)療器械說明書（一式三份）；

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

　　9、屬于16號令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　(四)醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料

　　1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　　(3)新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　(4) 新的產(chǎn)品標(biāo)準（適用于標(biāo)準主體變更的）；
　　(5) 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　(6) 所提交材料真實性的自我保證聲明。
　 2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準的名稱或者代號文字性改變的申請材料：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的產(chǎn)品標(biāo)準；
　　(3)醫(yī)療器械說明書；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　(5)所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　(2)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　(3)新的營業(yè)執(zhí)照；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　　(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
　　(6)所提交材料真實性的自我保證聲明。
?。ㄎ澹┭a辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
　　2、申報者的資格證明文件；
　　3、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；
　　4、所提交材料真實性的自我保證聲明。

四、依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條、第八條、第十二條至十五條;

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號）。

五、說明：

（一）醫(yī)療器械的重新注冊

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。

2、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
　?。?）型號、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)地址；
　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準；
　?。?）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

4、有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：
　?。?）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
　?。?）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
　?。?）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。

 (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更

醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　?。?）生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（5）型號、規(guī)格的文字性改變；
　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準的名稱或者代號的文字性改變；
　　（7）代理人改變；
　?。?）售后服務(wù)機構(gòu)改變。

六、申請書示范文本：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表