限于信息來源，該表收集匯總了與醫(yī)療器械相關(guān)的部分標(biāo)準(zhǔn)目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。

附件：醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄匯總表

限于信息來源，該表收集匯總了與醫(yī)療器械相關(guān)的部分標(biāo)準(zhǔn)目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。

附件：醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄匯總表

　　一、該表（僅供參考以原文為準(zhǔn)）為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品界定意見以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，最新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站；

　　二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實(shí)施；

　　三、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變更的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞70號）要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申請辦理重新注冊。

　　四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。

    附件：醫(yī)療器械分類界定匯總表.xls

　　一、該表（僅供參考以原文為準(zhǔn)）為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品界定意見以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，最新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站；

　　二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實(shí)施；

　　三、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變更的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞70號）要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申請辦理重新注冊。

　　四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。

    附件：醫(yī)療器械分類界定匯總表.xls

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表

　　（僅供參考，如有差錯(cuò)以原文為準(zhǔn)。）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”。附件《

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表》系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告及復(fù)核檢查公告的收集匯編。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2004]44號）文件規(guī)定：對已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查，對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。。選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是請注意該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否有效。

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表

　?。▋H供參考，如有差錯(cuò)以原文為準(zhǔn)。）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”。附件《

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表》系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告及復(fù)核檢查公告的收集匯編。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2004]44號）文件規(guī)定：對已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查，對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。。選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是請注意該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否有效。

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯總表

　　該目錄匯編了國家食藥監(jiān)局發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)參考以及用以評價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性的指導(dǎo)原則。相關(guān)文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢

　　參考指導(dǎo)原則時(shí)還應(yīng)關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化。

　　附件：醫(yī)療器械指導(dǎo)原則目錄匯編

　　該目錄匯編了國家食藥監(jiān)局發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)參考以及用以評價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性的指導(dǎo)原則。相關(guān)文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢

　　參考指導(dǎo)原則時(shí)還應(yīng)關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化。

　　附件：醫(yī)療器械指導(dǎo)原則目錄匯編

　　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及受檢項(xiàng)目匯總表

　?。▋H供參考，如有差錯(cuò)以原文為準(zhǔn)。）

　　該表收集、匯總了國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項(xiàng)目，認(rèn)可項(xiàng)目有效期為5年。

　　附件：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及受檢項(xiàng)目

　　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及受檢項(xiàng)目匯總表

　?。▋H供參考，如有差錯(cuò)以原文為準(zhǔn)。）

　　該表收集、匯總了國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項(xiàng)目，認(rèn)可項(xiàng)目有效期為5年。

　　附件：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及受檢項(xiàng)目