一、行政許可內(nèi)容  

　　本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，包括：擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。 

　　二、行政許可依據(jù)  

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號） 

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號） 

　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號） 

　　關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的通告（2014年第9號通告） 

　　關(guān)于發(fā)布《免于臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的通告（2014年第12號通告） 

　　關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2014年第16號通告） 

　　關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通告（2014年第17號通告） 

　　關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事宜的公告（2014年第23號公告） 

　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號公告） 

　　關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號公告） 

　　關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號） 

　　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號） 

　　關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號） 

　　其他醫(yī)療器械有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn （醫(yī)療器械部分法規(guī)及規(guī)章正在修訂中，請及時關(guān)注）

　　三、申請條件  

　?。ㄒ唬┍臼≥爡^(qū)內(nèi)依法已取得工商登記的企業(yè)。 

　?。ǘ┳陨暾埲艘丫邆鋽M申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并能有效運行的生產(chǎn)企業(yè)。 

　?。ㄈ┥暾埉a(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》收載或國家食品藥品監(jiān)督管理總局分類界定文件確認(rèn)或符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義按二類管理的產(chǎn)品。 

　?。ㄋ模┺k理注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，具有相應(yīng)的專業(yè)知識，了解注冊產(chǎn)品。 

　　注：產(chǎn)品類別屬性可查詢江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站-辦事指南-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表。 

　　四、注冊申報資料  

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械 

　　1、第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊資料 

　?。?）申報資料目錄（附件1）； 

　　（2）江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）； 

　?。?）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）； 

　?。?）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）； 

　?。?）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）； 

　?。?）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）； 

　?。?）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）； 

　　（8）臨床評價資料； 

　  （9）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定）； 

　?。?0）產(chǎn)品技術(shù)要求（附件3） ； 

　?。?1）產(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）； 

　?。?2）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿； 

　　（13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　?。?4）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（附表8-10）； 

　?。?5）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明（附件4））。 

　　2、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料 

　?。?）申報資料目錄； 

　  （2）江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）； 

　?。?）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　  （4）產(chǎn)品沒有變化的聲明； 

　?。?）醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件； 

　　（6）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）； 

　　（7）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告； 

　　（8）因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書； 

　?。?）最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿； 

　?。?0）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；  

　　（11）如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?。?2）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　　3、注冊變更申報資料 

　　（1）第二類醫(yī)療器械登記事項（注冊人名稱、注冊人住所、注冊人生產(chǎn)地址）變更 

　?、俚诙愥t(yī)療器械注冊人名稱變更申報資料 

　　Ⅰ申報資料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表（附表2）； 

　?、笞C明性文件（工商部門出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ名稱變更情況說明； 

　　Ⅴ原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　②第二類醫(yī)療器械注冊人住所變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（住所變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ住所變更情況說明； 

　?、踉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　　Ⅵ符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明 ）。 

　?、鄣诙愥t(yī)療器械注冊人生產(chǎn)地址變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）； 

　?、羯a(chǎn)地址變更情況說明； 

　　Ⅴ原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　（2）許可事項（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求）變更 

　?、俚诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更申報資料 

　　Ⅰ申報資料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、粼t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、蹶P(guān)于產(chǎn)品名稱變更情況的說明； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）； 

　?、俚诙愥t(yī)療器械型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)與組成變更注冊申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、粼t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、踅K省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情況對比表（附表6）； 

　　Ⅵ與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告； 

　　Ⅶ變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的產(chǎn)品性能研究資料； 

　　Ⅷ變化部分的注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）； 

　?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　Ⅹ符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、鄣诙愥t(yī)療器械適用范圍變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、蹶P(guān)于適用范圍變更情況的說明； 

　?、霭踩L(fēng)險管理報告； 

　　Ⅶ變化部分的研究資料（如生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，臨床前動物試驗，其他資料） 

　?、R床評價資料； 

　?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀夺t(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）； 

　?、艿诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　　Ⅱ江蘇省第二類醫(yī)療器械變更注冊申請表； 

　　Ⅲ證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、蹶P(guān)于變更情況的說明及變化部分的對比表； 

　?、雠c產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告； 

　　Ⅶ變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性有影響的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料資料（如產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料） 

　?、兓糠值淖詸z驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見）； 

　?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　Ⅹ符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?。ǘw外診斷試劑 

　　1、第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊資料 

　?。?）申報資料目錄； 

　?。?）江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表（附表3）； 

　?。?）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）； 

　?。?）綜述資料； 

　?。?）主要原材料的研究資料（技術(shù)審評需要時提供）； 

　?。?）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（技術(shù)審評需要時提供）； 

　?。?）分析性能評估資料； 

　　（8）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料； 

　?。?）穩(wěn)定性研究資料； 

　?。?0）生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件（連續(xù)三批）； 

　?。?1）臨床評價資料； 

　?。?2）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； 

　?。?3）產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　　 (14)產(chǎn)品注冊檢驗報告； 

　　 (15)產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　　 (16)標(biāo)簽樣稿； 

　　 (17)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　 (18)江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查申請表（附表11）； 

　　 (19)符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《體外診斷試劑分類子目錄》要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　1、第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料 

　　(1)申報資料目錄； 

　　(2)江蘇省第二類體外診斷試劑注冊申請表； 

　　(3)證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　(4)產(chǎn)品沒有變化的聲明； 

　　(5)醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件； 

　　(6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）； 

　　(7)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告； 

　　(8)產(chǎn)品檢驗報告（如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具）； 

　　(9)因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　　(10)最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿； 

　　(11)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　(12)符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　3、注冊變更 

　　(1)第二類體外診斷試劑登記事項變更（注冊人名稱、注冊人住所、生產(chǎn)地址） 

　?、俚诙愺w外診斷試劑注冊人名稱變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表（附表4）； 

　?、笞C明性文件（工商部門出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、裘Q變更情況說明； 

　?、踉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、诘诙愺w外診斷試劑注冊人住所變更申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（住所變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇∷兏闆r說明； 

　　Ⅴ原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、鄣诙愺w外診斷試劑注冊人生產(chǎn)地址變更申報資料 

　　Ⅰ申報資料目錄； 

　　Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，生產(chǎn)地址變更后的生產(chǎn)許可證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ生產(chǎn)地址變更情況說明； 

　?、踉t(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、龇闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　（2）體外診斷試劑許可事項變更 

　?、俚诙愺w外診斷試劑變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商，應(yīng)提交以下資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明 

　　Ⅴ變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料； 

　?、龇治鲂阅茉u估資料； 

　?、髋R床試驗資料； 

　?、援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、兏昂螽a(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 

　　Ⅺ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、诘诙愺w外診斷試劑變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交以下資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　　Ⅴ變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料； 

　?、雠R床試驗資料； 

　?、髟援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　　Ⅷ變更前后產(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　　Ⅸ原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　Ⅺ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　③第二類體外診斷試劑變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)提交以下資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　?、跤嘘P(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料； 

　?、鲈援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、髯兏昂螽a(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、兏蟮臉?biāo)簽樣稿； 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、艿诙愺w外診斷試劑修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更應(yīng)提交以下資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　?、跤嘘P(guān)分析性能評估的試驗資料； 

　?、鲈援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更前后的對比說明；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、髯兏昂螽a(chǎn)品說明書對比說明；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份） 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、a(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單； 

　　Ⅹ符合性聲明（符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、莸诙愺w外診斷試劑對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)提交以下資料 

　　Ⅰ申報資料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件） 

　　Ⅳ變更情況說明； 

　?、踉援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、鲈a(chǎn)品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、髟t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明） 

　?、薜诙愺w外診斷試劑變更包裝規(guī)格應(yīng)提交的申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　　Ⅳ判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響； 

　?、踉援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、鲈a(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、髯兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）； 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　　⑦第二類體外診斷試劑變更適用機型，應(yīng)提交以下資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　　Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　?、醪捎眯碌倪m用機型進行分析性能評估的試驗資料； 

　?、鲈援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求； 

　?、髟a(chǎn)品說明書；變更說明及變更情況對比表；變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　　Ⅷ變更后的標(biāo)簽樣稿（如涉及）； 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、嗟诙愺w外診斷試劑增加臨床適應(yīng)癥的變更應(yīng)提交的申報資料 

　?、裆陥筚Y料目錄； 

　?、蚪K省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　?、笞C明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　　Ⅴ針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）； 

　?、鲠槍υ黾拥呐R床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料； 

　　Ⅶ原產(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）； 

　　Ⅸ原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　　⑨第二類體外診斷試劑增加臨床測定用樣本類型變更，應(yīng)提交以下資料 

　　Ⅰ申報資料目錄； 

　　Ⅱ江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表； 

　　Ⅲ證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）； 

　?、糇兏闆r說明； 

　　Ⅴ采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗； 

　?、鲈a(chǎn)品說明書，變更說明及變更情況對比表，變更后的產(chǎn)品說明書（一式兩份）； 

　?、髯兏蟮臉?biāo)簽樣稿（如涉及）； 

　?、t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件； 

　?、闲月暶鳎ǚ稀扼w外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。 

　?、蔚诙愺w外診斷試劑其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料 

　　（三）注冊證遺失補發(fā)申報資料 

　　1、申報資料目錄； 

　　2、江蘇省第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證遺失補發(fā)申請表（附表5）； 

　　3、補辦證書的原因及情況說明； 

　　4、證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，原注冊證及附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件）； 

　　5、省局指定媒體如揚子晚報、新華日報、中國醫(yī)藥報、其它省級以上報刊等遺失聲明（登載滿一個月）； 

　　6、證書遺失法律責(zé)任聲明； 

　　7、所提交材料真實性的自我保證聲明。 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申報材料 

　　經(jīng)注冊審查的說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不得擅自更改。如發(fā)生不涉及注冊證及注冊變更文件內(nèi)容的變更，注冊人應(yīng)當(dāng)提交說明書變更申請，省局自收到書面申請起20個工作日內(nèi)給予是否同意變更的批復(fù)。 

　　五、申報資料

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械 　　

　　1、江蘇省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更申請表（一式兩份）見附表7；

　　2、更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔(發(fā)送至zhangdw@jsfda.gov.cn，文件名稱為企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+受理號）；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書變化對比表 ；

　　4、原產(chǎn)品技術(shù)要求。 

　?。ǘw外診斷試劑 　　

　　1、江蘇省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書/技術(shù)要求文字性變更申請表（一式兩份）；

　　2、更改后的新產(chǎn)品技術(shù)要求及電子文檔（發(fā)送至zhangdw@jsfda.gov.cn，文件名稱為企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+受理號）；

　　3、更改后的新說明書（一式兩份）；

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書變化對比表；

　　5、原產(chǎn)品技術(shù)要求或說明書。  　　

　　六、注意事項 

　　（一）根據(jù)國家總局食藥監(jiān)辦械[2012]151號文規(guī)定:

   自2015年1月1日起，醫(yī)用電氣設(shè)備申報注冊時（含延續(xù)注冊）應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備申報注冊時（含延續(xù)注冊）應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。

　?。ǘ┑诙愺w外診斷試劑如發(fā)生以下變更，應(yīng)當(dāng)按照擬上市產(chǎn)品注冊辦理： 

　　1、產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； 

　　2、產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； 

　　3、其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 

　?。ㄈ┑诙愥t(yī)療器械如發(fā)生以下情形之一的，不予延續(xù)注冊