二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：
　　（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
　　（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　?。ㄎ澹┬吞?、規(guī)格的文字性改變；
　　（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變
      
　　 三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　（一）企業(yè)名稱變更：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
　　資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件
　　資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
　　資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照
　　資料編號5、新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）
　　資料編號6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
　　資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件
　　資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
　　資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照
　　資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明
　　（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
　　資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件
　　資料編號3、新的產(chǎn)品標準
　　資料編號4、醫(yī)療器械說明書
　　資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明

　　七、對申請材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
　　2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申報資料的復印件應(yīng)清晰。
　　4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、企業(yè)名稱變更的申報資料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.sfda.gov.cn下載)；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　?。?）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）：
　?、賰煞荩?br />　?、趦煞輼藴室恢碌穆暶鳎?br />　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照；
　　（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。
　　3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
　　（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標準：
　?、賰煞?；
　?、趦煞輼藴室恢碌穆暶?；
　?。?）醫(yī)療器械說明書；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

　　八、申辦流程示意圖：       

　　九、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
　?。ǘ┰S可決定：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
　?。ㄈ┧瓦_：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項變更：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

　　十四、許可年審或年檢：無

　　十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日