1. 事項(xiàng)名稱

核發(fā)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

2.頒發(fā)的法律文書(shū)

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》

3.審批類(lèi)型及法律效力

核準(zhǔn)；取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品，有效期四年。

4.審批依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》

5.審批條件

1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理了一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；

2、產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（及采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及編制說(shuō)明）

3、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書(shū)

4、產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的全性能測(cè)試報(bào)告

6.審批需提交的

文件資料

《佛山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式兩份）；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明和函審意見(jiàn)）；

產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

注：1、申請(qǐng)材料應(yīng)逐份加蓋公章，如無(wú)公章應(yīng)有法人簽字或簽章。提交為復(fù)印件的還應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并注明日期。

2、采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的，應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)正式文本及編制說(shuō)明、評(píng)審或函審意見(jiàn)。

3、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明應(yīng)包括以下：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力說(shuō)明。同時(shí)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的清單及需送檢設(shè)備的校定證書(shū)（復(fù)印件）申請(qǐng)材料應(yīng)逐份加蓋公章，如無(wú)公章應(yīng)有法人簽字或簽章。提交為復(fù)印件的還應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，并注明日期。

4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)須符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求。

7.受理申請(qǐng)材料的辦法

同意受理有無(wú)回執(zhí)：√有; □無(wú)

不同意受理有無(wú)回執(zhí)：√有; □無(wú)

申請(qǐng)材料因不符要求不接受時(shí)有無(wú)書(shū)面告知：√有; □無(wú)

8.審批受理機(jī)構(gòu)及地點(diǎn)

佛山市季華五路28號(hào)市行政服務(wù)中心二樓食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

9.審批決定機(jī)關(guān)

佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

10.審批程序

行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料——→（材料齊全）受理——→形式審查——→出具注冊(cè)證——→通知企業(yè)領(lǐng)證

11.審批時(shí)限

自受理之日起30個(gè)工作日

12.審批收費(fèi)

□有，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：   收費(fèi)依據(jù)：√無(wú)

13.審批表格

√有(各表格見(jiàn)附件);    □無(wú)

14.是否有年審

□ 有(具體辦法見(jiàn)附件);   √無(wú)

15.法律救濟(jì)辦法

申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利

16.受理咨詢與投訴的

機(jī)構(gòu)及電話

受理咨詢：佛山市季華五路28號(hào)佛山市行政服務(wù)中心二樓藥監(jiān)窗口

咨詢電話：0757-83280832

投訴機(jī)構(gòu)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

投訴電話:12345

17、下放情況

□市向區(qū)下放    □區(qū)承接市下放     □區(qū)向鎮(zhèn)下放

18. 擬保留意見(jiàn)

√保留為行政許可事項(xiàng) □保留為其他審批事項(xiàng)   □日常管理事項(xiàng)