一、行政審批內(nèi)容：

江門市全市管轄范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（含核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、重新注冊）

二、設(shè)定審批依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八、十三、十四條；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二、四、十一、三十三、三十四、三十五、三十八條；

3、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二條。

三、審批數(shù)量及方式

無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

四、審批條件：

（一）核發(fā)

1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；

2、產(chǎn)品應(yīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明）；

3、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的說明書。

（二）變更

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、醫(yī)療器械注冊證書的下列內(nèi)容發(fā)生變化：企業(yè)名稱、注冊地址、證書內(nèi)容（生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱）的文字性改變。

注：第二條中的“生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變”與重新注冊申辦條件第二條中的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)型號規(guī)格生產(chǎn)地址性能結(jié)構(gòu)”適用對象不同。前者為純文字性改變（如地名的文字變更而實(shí)際地址并沒有變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生改變等），后者是發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變（如生產(chǎn)地址搬遷，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生改變等）。

（三）補(bǔ)發(fā)

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的。

（四）重新注冊

1、企業(yè)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前6個(gè)月；

2、有下列內(nèi)容發(fā)生改變的應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起在30天內(nèi)作變更重新注冊：

（1）型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)地址

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（5）產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)作變更重新注冊。

4、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請資料：

（一）核發(fā)

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

1、申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

2、《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

資料編號3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

1、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

2、采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

資料編號4、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

2、檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

3、如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

資料編號5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；

2、提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

資料編號6、醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，至少包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》編號（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號）、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

資料編號7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、所提交的申請材料清單；

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

資料編號8、申請材料的格式要求：

1、申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

2、申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

（二）變更

1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照；

資料編號5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

資料編號6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號4、醫(yī)療器械說明書；

資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

資料編號6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》；

資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書及其附件原件；

資料編號3、新的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

資料編號6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，所有項(xiàng)目必須填寫齊全。用A4紙打印或復(fù)?。◤?fù)印件注明“與原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊；醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號，必須與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致。

（三）補(bǔ)發(fā)

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》

資料編號2、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；　　

資料編號3、申報(bào)者的資格證明文件；

資料編號4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

資料編號5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，所有項(xiàng)目必須填寫齊全。用A4紙打印或復(fù)?。◤?fù)印件注明“與原件相同”字樣）。加蓋公章或簽名，按順序裝訂成冊。

（四）重新注冊

資料編號1、《醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

2、“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

1、申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

2、《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

資料編號3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

1、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

2、采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

資料編號4、醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

資料編號5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

2、在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

3、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

5、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

資料編號6、原醫(yī)療器械注冊證書

1、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

2、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

3、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

資料編號7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1、所提交的申請材料清單；

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

資料編號8、申請材料的格式要求：

1、申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

2、申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

六、申請表格

（一）核發(fā)

《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》

(二)變更

《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》

（三）補(bǔ)發(fā)

《醫(yī)療器械注冊變更/補(bǔ)辦申請表》

（四）重新注冊

《醫(yī)療器械注冊申請表》；

《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》

七、審批申請受理機(jī)關(guān)

廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口

江門市堤東西路88號（人人樂商場側(cè)）

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30

八、審批決定機(jī)關(guān)

廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

咨詢電話： 0750-3871081 、3871082

0750-3281935（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）

投訴電話：0750-3281903 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室）

九、審批程序

（一）核發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（二）變更

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（三）補(bǔ)發(fā)

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

（四）重新注冊

市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→審核—→復(fù)審—→審定—→出具注冊證—→通知企業(yè)領(lǐng)證

十、審批時(shí)限

（一）核發(fā)

自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料及專家評審所需的時(shí)間（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（二）變更

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

（承諾在15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（三）補(bǔ)發(fā)

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

（承諾在15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

（四）重新注冊

自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料及專家評審所需的時(shí)間（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

（承諾在19個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)）

十一、審批證件及有效期限

《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年。

十二、審批的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

十三、審批收費(fèi)

無

十四、審批年審或年檢

無須年審或年檢。企業(yè)可在注冊證有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證藥品監(jiān)管部門提出重新注冊申請，辦理重新注冊手續(xù)。