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汕頭市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦程序

一、許可事項(xiàng)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦。

二、法律依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

三、申辦條件

（一）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為一類的產(chǎn)品）；

（二）申請人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或已進(jìn)行一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

四、申報材料

（一）《醫(yī)療器械注冊申請表》（一式兩份并加蓋公章）

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

　　2、“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　1、申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　2、《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及采標(biāo)說明；采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

備注:“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）產(chǎn)品全性能檢測報告

該報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　　2、檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　　3、如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

該說明應(yīng)包括：申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明，提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
　　4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　　1、所提交的申請材料清單；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

備注：提供材料屬復(fù)印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。

五、相關(guān)表格

《醫(yī)療器械注冊申請表》。

以上表格可在汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

提出申請（申請企業(yè)或申請人）—→窗口受理(市食品藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)受理處)—→審查資料—→核準(zhǔn)發(fā)證（市食品藥品監(jiān)管局）—→告知，辦理領(lǐng)證（市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、業(yè)務(wù)受理處）。