一、許可事項(xiàng)

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦。

二、法律依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

三、申辦條件

（一）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類(lèi)為一類(lèi)的產(chǎn)品）；

（二）申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或已進(jìn)行一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

四、申報(bào)材料

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式兩份并加蓋公章）

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

　　2、“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　資格證明包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　　2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說(shuō)明

采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及采標(biāo)說(shuō)明；采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

備注:“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

該報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　　2、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　　3、如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

該說(shuō)明應(yīng)包括：申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明，提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)（復(fù)印件）。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
　　4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　　1、所提交的申請(qǐng)材料清單；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

備注：提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。

五、相關(guān)表格

《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》。

以上表格可在汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

提出申請(qǐng)（申請(qǐng)企業(yè)或申請(qǐng)人）—→窗口受理(市食品藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)受理處)—→審查資料—→核準(zhǔn)發(fā)證（市食品藥品監(jiān)管局）—→告知，辦理領(lǐng)證（市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站、業(yè)務(wù)受理處）。

八、許可時(shí)限

法定期限：自受理之日起30個(gè)工作日；

承諾期限：自受理之日起15個(gè)工作日。

九、許可證件及有效期限

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期4年。

十、行政許可收費(fèi)

無(wú)。

備注：

申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(首次注冊(cè)).xls