一、許可內(nèi)容

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

三、許可數(shù)量

無數(shù)量限制。

四、許可條件

1、企業(yè)應(yīng)取得營業(yè)執(zhí)照，并向省級食品藥品監(jiān)督管理局登記；

2、產(chǎn)品應(yīng)有全性能自測報告（即產(chǎn)品的出廠檢驗報告）；

3、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。

五、申請材料

1、《醫(yī)療器械注冊申請表》（一式三份）；

2、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

4、產(chǎn)品全性能檢測報告；

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（環(huán)境、場所、人員、設(shè)備）及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

6、醫(yī)療器械說明書；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊。如是復(fù)印件，均須提供原件，原件經(jīng)核對后退回；復(fù)印件應(yīng)注明“復(fù)印件與原件相符”字樣，并加蓋企業(yè)公章。

六、申請表格

《醫(yī)療器械注冊申請表》 ，可在惠州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://hz.gdda.gov.cn）下載。

七、行政許可實施機關(guān)

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理與取證：惠州市江北文華一路2號市行政服務(wù)中心2樓 食品藥監(jiān)窗口（電話：2898762）；

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

八、許可程序

申辦人到惠州市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口受理——醫(yī)療器械科審查，進入內(nèi)部審批程序——窗口核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。

九、許可時限

自受理申請之日起30個工作日。

十、許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，有效期四年。

十一、許可的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

十二、許可收費

免費。

十三、許可年審或年檢

無。

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：惠州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（電話：2873615）

投訴：惠州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室（電話：2873600）

　　　惠州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：2892233）