一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械注冊證審批

二、行政許可內(nèi)容：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

4、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

6、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》

7、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

8、《醫(yī)療器械分類目錄》

四、行政許可數(shù)量：無限制

五、行政許可條件：

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，或者符合醫(yī)療器械定義；

2、申請注冊者應(yīng)是企業(yè)法人

3、注冊產(chǎn)品的樣機或樣品按有關(guān)規(guī)定通過檢測，符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

下列一種或多種情形：

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊；

2、醫(yī)療器械注冊證書中①型號、規(guī)格；②生產(chǎn)地址；③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；④產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；⑤產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊；

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

4、因產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化并按有關(guān)規(guī)定完成臨床試驗；

六、申請材料：

資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請報告》

資料編號2、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料一覽表》

資料編號3、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》

資料編號4、營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，并提供原件核對）

資料編號5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件，并提供原件核對）

資料編號6、產(chǎn)品使用說明書

資料編號7、原注冊證及登記表

資料編號8、臨床豁免資料（如有）

資料編號9、注冊檢驗豁免資料（如有）

資料編號10、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

資料編號11、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單（如有）

資料編號12、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

資料編號13、臨床試驗方案（如有）

資料編號14、臨床試驗合同（如有）

資料編號15、臨床試驗報告（如有）

資料編號16、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

資料編號17、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知》要求的質(zhì)量體系考核申請，或產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（原件），或質(zhì)量體系現(xiàn)場考核豁免申請報告

資料編號18、注冊證內(nèi)容變更情況說明及相關(guān)證明材料（如有）

資料編號19、環(huán)境污染報告（如有）

資料編號20、消毒滅菌效果報告等（如有）

資料編號21、壓力容器監(jiān)督檢驗報告（如有）

資料編號22、環(huán)境潔凈度報告：有潔凈要求的產(chǎn)品（如有）

資料編號23、申報單位保證書

七、申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在說明書中對申報的所有規(guī)格型號提供5寸以上（含5寸）的彩色照片或圖片，照片或圖片應(yīng)清晰反應(yīng)產(chǎn)品的全貌；

8、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

九、行政許可申請受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、行政許可決定機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日；特殊情況的延長5個工作日；其中專家評審及鑒定不計入行政許可時限內(nèi)；企業(yè)補正資料時間除外。

十三、專家評審及鑒定：專家審評25個工作日，質(zhì)量體系考核鑒定15個工作日

十四、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年；

十五、法律效力：未取得《醫(yī)療器械注冊證》不得生產(chǎn)。

十六、行政許可收費：按有關(guān)規(guī)定收費

十七、行政許可年審或年檢：無

十八、咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）