一、項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊說明書變更

二、項目內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊說明書變更

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

四、數(shù)量：無限制

五、條件：

1、轄區(qū)內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，說明書發(fā)生更改的。

六、申請材料：

資料編號1、《醫(yī)療器械說明書更改備案申請表》；

資料編號2、經(jīng)注冊審查、備案的說明書（原件）；

資料編號3、更改備案的說明書；

資料編號4、說明書更改情況說明(含更改情況對比表)；

資料編號5、注冊產(chǎn)品標準修改文件(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時)；

資料編號6、關于所提交材料真實性的聲明。

七、申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

九、申請受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局備案――符合要求的準許更改備案；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）

十三、證件及有效期限：自備案之日起生效；

十四、法律效力：注冊產(chǎn)品按照變更后的使用說明書執(zhí)行使用。

十五、收費：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）