經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所需的材料、流程、費用及稅收優(yōu)惠政策介紹如下：

一、醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

2、在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；

3、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；

4、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告；

6、辦理營業(yè)執(zhí)照

7、刻章；

8、辦理組織機構(gòu)代碼證；

9、辦理稅務(wù)登記證；

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及企業(yè)注冊登記時間在40-50個工作日。

二、醫(yī)療器械企業(yè)注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料；

三、醫(yī)療器械企業(yè)稅收優(yōu)惠政策

1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的40%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

四、我們的服務(wù)

1、醫(yī)療器械臨床試驗
2、醫(yī)療器械全球注冊
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4、醫(yī)療器械管理咨詢

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

6、醫(yī)療器械進口注冊證
7、醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)等