二、備案內(nèi)容：廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員備案

　　三、備案的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)

　　2、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》(粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號)

　　四、備案數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

　　方式: 申報人在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報申請材料，省局在網(wǎng)上受理后，委托廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心對資料進行審核，省局對不符合要求的駁回，符合要求的在網(wǎng)上告知,由申報人自行打印備案憑證。

　　五、備案條件：

　　申請備案的注冊申報人員應(yīng)為企業(yè)的正式員工，且具備以下條件：

　　1、誠實守信、遵紀守法；

　　2、熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關(guān)信息；

　　3、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

　　4、具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

　　5、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；或具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。

　　六、申請材料目錄：

　　資料編號1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料；

　　資料編號2、從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

　　資料編號3、近1年內(nèi)接受至少一次省級以上（含省級）機構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

　　資料編號4、廣東省醫(yī)療器械注冊專員授權(quán)委托書.doc；

　　資料編號5、《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表.doc》（含大一寸證照相片）。

　　七、申請材料要求：電子版（要求不超過2M）

　　八、備案受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/），登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（新用戶注冊時請選擇個人用戶進行注冊）,填寫并上傳申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf）。

　　九、備案接收機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案流程圖

　　遞交業(yè)務(wù)和受理、審批均在網(wǎng)上進行

　　十、備案時限：

　　自受理之日起，10日內(nèi)作出備案；自備案之日起10日內(nèi)在省局網(wǎng)站上查詢備案情況。

　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十一、有效期限：長期（兩年未參加培訓者，將收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。)

　　十二、備案收費：無

　　十三、年審或年檢：無

　　十四、咨詢與投訴機構(gòu)：

　　咨詢：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心 020-37886902、37886025

　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日