1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

　4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

　5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

　6. 產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

　7. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

　8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

　9. 醫(yī)療器械說明書；

　10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

　11. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　3. 原醫(yī)療器械注冊證書；

　4. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

　5. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

　6. 醫(yī)療器械說明書；

　7. 屬于16號令中第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

　8. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。