附件：

角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求

本文涉及對(duì)象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。

本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報(bào)資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評(píng)基本要求，旨在提醒申請(qǐng)人/制造商在準(zhǔn)備該類產(chǎn)品申報(bào)資料時(shí)加以注意，以便更好地完成申報(bào)工作。

按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會(huì)通過技術(shù)審評(píng)、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報(bào)資料的規(guī)范性。

一、產(chǎn)品名稱：

1、中文名稱：應(yīng)為通用名稱，一般應(yīng)為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。

2、英文名稱：應(yīng)以境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件為依據(jù)。

3、商品名稱：產(chǎn)品有商品名稱的，應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)注明。

商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。

商品名稱應(yīng)該具有唯一性。

4、產(chǎn)品名稱、型號(hào)等型式標(biāo)記均應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等資料的顯著位置，應(yīng)在所有申報(bào)文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號(hào)不應(yīng)有重復(fù)之處。

二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

1、應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品性能要求制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如無特殊原因，不應(yīng)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中與所申報(bào)型號(hào)無關(guān)的其它型號(hào)產(chǎn)品。

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有單獨(dú)章節(jié)明確至少包括以下項(xiàng)目：

產(chǎn)品全部組成成分的化學(xué)名稱/牌號(hào)/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各組成成分不能有“等”字等不確定含義文字；

對(duì)于有顏色的鏡片，應(yīng)明確顏色對(duì)應(yīng)全部染料的化學(xué)名稱；

對(duì)于有防紫外線功能的鏡片，應(yīng)明確紫外吸收劑對(duì)應(yīng)的化學(xué)名稱；

應(yīng)明確鏡片保存液組成成分和含量，以及各組分所起作用；

明確產(chǎn)品包裝材料；

明確滅菌方法、有效期；

明確鏡片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最長(zhǎng)允許時(shí)間；

明確鏡片諸如屈光度范圍等各項(xiàng)基本技術(shù)指標(biāo)（也可在技術(shù)要求描述中明確），必要時(shí)需用示意圖加以說明；

3、有防紫外線功能的鏡片，應(yīng)檢測(cè)UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢驗(yàn)要求應(yīng)不低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO18369，具體見ISO18369-2表4。

4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 
（3）管理類別確定的依據(jù)； 
（4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 

（5）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 

（6）其它需要說明的內(nèi)容。

三、產(chǎn)品說明書：

1、產(chǎn)品性能介紹應(yīng)客觀描述，并提供相應(yīng)的技術(shù)資料支持；不含宣傳性用語；

2、應(yīng)推薦鏡片使用周期（鏡片啟用至拋棄的時(shí)限）。使用周期超過一年的產(chǎn)品，需提供其確定依據(jù)；

3、應(yīng)明確一次配戴最長(zhǎng)允許時(shí)間，該時(shí)間超過12小時(shí)須提供臨床試驗(yàn)依據(jù)；

4、中文說明書應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定；

5、角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡，要在適用范圍中明確配戴者的年齡限制，且須以提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告為依據(jù)；

6、除上述要求以外，角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“國(guó)藥監(jiān)械【2001】257號(hào)”《關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》的要求。

四、檢測(cè)報(bào)告：

1、企業(yè)應(yīng)在有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，提交符合注冊(cè)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告（重新注冊(cè)產(chǎn)品，該條可與本文第七條合并考慮）；

2、送檢產(chǎn)品應(yīng)能覆蓋所有顏色的鏡片，如申報(bào)的所有顏色未全部進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)出具相關(guān)資料支持產(chǎn)品的安全性和有效性；

3、送檢產(chǎn)品應(yīng)能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應(yīng)證（如近視、遠(yuǎn)視、散光）中選擇位于本條所附“選擇原則”＊中所列的各范圍段中具有代表性的鏡片產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

＊屈光度選擇原則：

①硬性角膜接觸鏡產(chǎn)品：

 0～±2.00D，

>±2.00D～±6.00D，

>±6.00D～±10.00D，

>±10.00D～±15.00D，

>±15.00D；

②軟性親水接觸鏡產(chǎn)品：

 0～±10.00D，

>±10.00D～±20.00D，

>±20.00D；

③角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品：

0～-5.00D，

>-5.00D～-10.00D；

④帶柱鏡度產(chǎn)品：

0～±2.00D，

>±2.00D～±4.00D，

>±4.00D；

4、申報(bào)產(chǎn)品如有一種以上不同材料的包裝，不同包裝的產(chǎn)品均應(yīng)分別提供檢測(cè)報(bào)告。

五、產(chǎn)品技術(shù)資料（首次注冊(cè)產(chǎn)品）：

提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據(jù)和相關(guān)安全性評(píng)價(jià)資料。申報(bào)產(chǎn)品如含一種以上包裝，應(yīng)分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗(yàn)證資料。

六、 臨床試驗(yàn)報(bào)告：

臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)型號(hào)、顏色、病例數(shù)、患者年齡段、每日配戴時(shí)間、配戴期限、隨訪時(shí)間、適用范圍（如用于矯正近視、遠(yuǎn)視、散光）的描述應(yīng)清楚、明確，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)對(duì)臨床病例數(shù)、隨訪時(shí)間的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及確定理由進(jìn)行詳述。不同適用范圍（如矯正近視、遠(yuǎn)視、散光的產(chǎn)品）應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果近視、遠(yuǎn)視合并統(tǒng)計(jì)，應(yīng)作出合理解釋，并提供相關(guān)資料支持。

七、重新注冊(cè)：

1、產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)明確：重新注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品是否為原注冊(cè)證同一產(chǎn)品、是否發(fā)生任何實(shí)質(zhì)或文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標(biāo)、工藝、包裝、適用范圍等方面），如有改變，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)形式的注冊(cè)申請(qǐng)。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術(shù)性能指標(biāo)（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時(shí)間、發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)。（在此特別提醒：因?yàn)槭状巫?cè)和重新注冊(cè)申報(bào)程序不同，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)所申請(qǐng)產(chǎn)品的申請(qǐng)形式，以免增加導(dǎo)致退審等延誤申報(bào)進(jìn)度后果的可能性）

2、如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關(guān)法規(guī)外，還應(yīng)符合《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)）文件第三條的規(guī)定。

3、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相應(yīng)的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報(bào)重新注冊(cè)時(shí)，按照更新后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明確生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法，標(biāo)準(zhǔn)編制說明中需要明確申請(qǐng)豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)依據(jù)，并詳述相對(duì)于原標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)比情況。一般情況下不再要求補(bǔ)充進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并以技術(shù)文件形式提交相關(guān)支持性資料。