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角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求

本文涉及對象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。

本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評基本要求，旨在提醒申請人/制造商在準備該類產(chǎn)品申報資料時加以注意，以便更好地完成申報工作。

按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會通過技術(shù)審評、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報資料的規(guī)范性。

一、產(chǎn)品名稱：

1、中文名稱：應(yīng)為通用名稱，一般應(yīng)為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。

2、英文名稱：應(yīng)以境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件為依據(jù)。

3、商品名稱：產(chǎn)品有商品名稱的，應(yīng)在申請注冊時注明。

商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。

商品名稱應(yīng)該具有唯一性。

4、產(chǎn)品名稱、型號等型式標記均應(yīng)當清晰地標明在注冊產(chǎn)品標準、說明書等資料的顯著位置，應(yīng)在所有申報文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號不應(yīng)有重復(fù)之處。

二、注冊產(chǎn)品標準：

1、應(yīng)參照相關(guān)國家/行業(yè)標準并結(jié)合申報產(chǎn)品性能要求制定注冊產(chǎn)品標準。如無特殊原因，不應(yīng)出現(xiàn)標準中與所申報型號無關(guān)的其它型號產(chǎn)品。

2、注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)有單獨章節(jié)明確至少包括以下項目：

產(chǎn)品全部組成成分的化學名稱/牌號/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各組成成分不能有“等”字等不確定含義文字；

對于有顏色的鏡片，應(yīng)明確顏色對應(yīng)全部染料的化學名稱；

對于有防紫外線功能的鏡片，應(yīng)明確紫外吸收劑對應(yīng)的化學名稱；

應(yīng)明確鏡片保存液組成成分和含量，以及各組分所起作用；

明確產(chǎn)品包裝材料；

明確滅菌方法、有效期；

明確鏡片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最長允許時間；

明確鏡片諸如屈光度范圍等各項基本技術(shù)指標（也可在技術(shù)要求描述中明確），必要時需用示意圖加以說明；

3、有防紫外線功能的鏡片，應(yīng)檢測UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，檢驗要求應(yīng)不低于國際標準ISO18369，具體見ISO18369-2表4。

4、注冊產(chǎn)品標準編制說明中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（2）引用或參照的相關(guān)標準和資料； 
（3）管理類別確定的依據(jù)； 
（4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 

（5）產(chǎn)品自測報告； 

（6）其它需要說明的內(nèi)容。

三、產(chǎn)品說明書：

1、產(chǎn)品性能介紹應(yīng)客觀描述，并提供相應(yīng)的技術(shù)資料支持；不含宣傳性用語；

2、應(yīng)推薦鏡片使用周期（鏡片啟用至拋棄的時限）。使用周期超過一年的產(chǎn)品，需提供其確定依據(jù)；

3、應(yīng)明確一次配戴最長允許時間，該時間超過12小時須提供臨床試驗依據(jù)；

4、中文說明書應(yīng)符合相應(yīng)的國家/行業(yè)標準、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定；

5、角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡，要在適用范圍中明確配戴者的年齡限制，且須以提供的臨床試驗報告為依據(jù)；

6、除上述要求以外，角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡還應(yīng)嚴格執(zhí)行“國藥監(jiān)械【2001】257號”《關(guān)于加強OK鏡管理有關(guān)事項的緊急通知》的要求。

四、檢測報告：

1、企業(yè)應(yīng)在有相應(yīng)檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測，提交符合注冊要求的全性能檢測報告（重新注冊產(chǎn)品，該條可與本文第七條合并考慮）；

2、送檢產(chǎn)品應(yīng)能覆蓋所有顏色的鏡片，如申報的所有顏色未全部進行檢測，應(yīng)出具相關(guān)資料支持產(chǎn)品的安全性和有效性；

3、送檢產(chǎn)品應(yīng)能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應(yīng)證（如近視、遠視、散光）中選擇位于本條所附“選擇原則”＊中所列的各范圍段中具有代表性的鏡片產(chǎn)品進行檢測。

＊屈光度選擇原則：

①硬性角膜接觸鏡產(chǎn)品：

 0～±2.00D，

>±2.00D～±6.00D，

>±6.00D～±10.00D，

>±10.00D～±15.00D，

>±15.00D；

②軟性親水接觸鏡產(chǎn)品：

 0～±10.00D，

>±10.00D～±20.00D，

>±20.00D；

③角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品：

0～-5.00D，

>-5.00D～-10.00D；

④帶柱鏡度產(chǎn)品：

0～±2.00D，

>±2.00D～±4.00D，

>±4.00D；

4、申報產(chǎn)品如有一種以上不同材料的包裝，不同包裝的產(chǎn)品均應(yīng)分別提供檢測報告。

五、產(chǎn)品技術(shù)資料（首次注冊產(chǎn)品）：

提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據(jù)和相關(guān)安全性評價資料。申報產(chǎn)品如含一種以上包裝，應(yīng)分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗證資料。

六、 臨床試驗報告：

臨床試驗報告對型號、顏色、病例數(shù)、患者年齡段、每日配戴時間、配戴期限、隨訪時間、適用范圍（如用于矯正近視、遠視、散光）的描述應(yīng)清楚、明確，臨床試驗方案應(yīng)對臨床病例數(shù)、隨訪時間的統(tǒng)計學意義及確定理由進行詳述。不同適用范圍（如矯正近視、遠視、散光的產(chǎn)品）應(yīng)分別進行統(tǒng)計，如果近視、遠視合并統(tǒng)計，應(yīng)作出合理解釋，并提供相關(guān)資料支持。

七、重新注冊：

1、產(chǎn)品申請重新注冊時，申請人/制造商應(yīng)明確：重新注冊時產(chǎn)品是否為原注冊證同一產(chǎn)品、是否發(fā)生任何實質(zhì)或文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標、工藝、包裝、適用范圍等方面），如有改變，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行相應(yīng)形式的注冊申請。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術(shù)性能指標（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時間、發(fā)生變化時，應(yīng)按首次注冊申請。（在此特別提醒：因為首次注冊和重新注冊申報程序不同，請務(wù)必確認所申請產(chǎn)品的申請形式，以免增加導(dǎo)致退審等延誤申報進度后果的可能性）

2、如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關(guān)法規(guī)外，還應(yīng)符合《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]778號）文件第三條的規(guī)定。

3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）豁免生物學評價相應(yīng)的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報重新注冊時，按照更新后的國家標準、行業(yè)標準和/或GB/T 16886－ISO 10993系列標準制定注冊產(chǎn)品標準明確生物學評價項目及評價方法，標準編制說明中需要明確申請豁免生物學評價的相關(guān)依據(jù)，并詳述相對于原標準的修訂對比情況。一般情況下不再要求補充進行生物學評價并以技術(shù)文件形式提交相關(guān)支持性資料。