附件：

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品

化學(xué)性能要求的說明

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人/制造商在起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)建議遵循以下原則制定化學(xué)性能要求：

1、采用高分子材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定，并在具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。鑒于目前尚無適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件用于指導(dǎo)評(píng)價(jià)介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能，建議制造商根據(jù)產(chǎn)品原材料特性和加工工藝特點(diǎn)，參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）制定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的具體技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。如存在不適用或化學(xué)性能要求與參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定不符的情形，需申請(qǐng)人/制造商在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)同時(shí)提交詳細(xì)的說明文件，并一次性提供涉及的該產(chǎn)品化學(xué)性能要求的安全性評(píng)價(jià)資料。

2、采用金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件的化學(xué)性能要求可參考以下原則制定：

（1）對(duì)于僅使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，如裸金屬支架，若注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已對(duì)該組件的所有組成金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行了規(guī)定，并經(jīng)具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且在制造商已采取足夠的控制措施確保該組件制造材料在入廠時(shí)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和保證產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中其化學(xué)性能和生物性能不受影響的情況下，該組件在首次注冊(cè)或重新注冊(cè)時(shí)可不需在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其他化學(xué)性能要求進(jìn)行規(guī)定（本說明中建議增加的規(guī)定除外）。

（2）對(duì)于采用非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，除在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該組件的所有組成金屬材料的化學(xué)成分及顯微組織進(jìn)行規(guī)定以外，還應(yīng)考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)，如鎳、鈷、釩、鉛等。

（3）對(duì)于采用兩種或兩種以上不同金屬材料制造的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品組件，當(dāng)不同金屬材料間可能發(fā)生相互作用影響到該組件的耐腐蝕性能時(shí)，亦需在其化學(xué)性能要求中考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標(biāo)。

（4）對(duì)于含有預(yù)期與人體接觸的金屬材料的介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定金屬材料部分的耐腐蝕性能要求，并經(jīng)具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。預(yù)期植入人體的金屬材料組件的耐腐蝕要求應(yīng)引用《YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)制定。

3、關(guān)于檢測(cè)樣品的建議：在已證明所檢產(chǎn)品試樣可代表終產(chǎn)品對(duì)相關(guān)性能要求進(jìn)行檢測(cè)的前提條件下，申請(qǐng)人/制造商可在注冊(cè)檢測(cè)過程中采用產(chǎn)品試樣代替終產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。