近年來，隨著國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療需求的擴(kuò)大，呼吸道插管類產(chǎn)品注冊申報數(shù)量也呈現(xiàn)出迅速增長的趨勢。根據(jù)近期審評該類產(chǎn)品的經(jīng)驗，對相關(guān)注意事項進(jìn)行歸納總結(jié)，希望能夠?qū)Ξa(chǎn)品的申報和審評有所幫助，進(jìn)而提高產(chǎn)品注冊申報的效率。

1.產(chǎn)品范圍：本注意事項涵蓋產(chǎn)品包括氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、食管氣管聯(lián)合導(dǎo)管等。

2產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品命名應(yīng)以發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的名稱和產(chǎn)品技術(shù)性能為依據(jù)。無論是產(chǎn)品名稱或商品名都應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中的有關(guān)要求。注意產(chǎn)品中外文名稱要保持一致。

3.注冊申報表：

3.1在產(chǎn)品性能和組成一欄中，應(yīng)完整列出產(chǎn)品的所有組件名稱，不可以采用“主要”、“等”之類的含糊用詞來省略部件名稱。如果產(chǎn)品含有管壁加強(qiáng)筋等特殊組件，或者產(chǎn)品形狀與行標(biāo)示例不同（如錐形套囊），應(yīng)明確寫出。通常申報中容易遺漏的部件是插管芯、扣帶等附件。如為一次性使用產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明。無菌產(chǎn)品應(yīng)寫明滅菌方式。

3.2產(chǎn)品適用范圍和禁忌癥（如有）應(yīng)明確列出，且與產(chǎn)品說明書保持一致，不可以使用“主要”、“等”之類的含糊用詞。

3.3企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址應(yīng)與相關(guān)證明文件一致，建議注明國別。

4.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：氣管插管類產(chǎn)品經(jīng)常引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括YY 0337.1、YY 0337.2、YY 0338.1、YY0338.2、YY/T 0490等。要仔細(xì)閱讀擬引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是引言部分，該部分通常規(guī)定了適用范圍和注意事項。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，尤其是說明書中描述的功能或特性，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。帶有自膨脹球囊的產(chǎn)品，須檢測球囊的大小和自膨脹性能。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及各規(guī)格型號的區(qū)別、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法、產(chǎn)品滅菌方法、有效期、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲存等要求。申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法，不用“系列”、“等”之類的含糊用詞。

參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，根據(jù)產(chǎn)品具體臨床用途制定理化和生物學(xué)性能要求，須注意的問題主要有：

4.1規(guī)范性引用文件須使用現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2提供各種不同形狀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明各部位名稱和材質(zhì)。產(chǎn)品的墨菲孔有時容易被忽略。

4.3遵照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品各部位大小，并進(jìn)行檢測。容易被忽略的是充氣管尺寸。

4.4明確產(chǎn)品弧度的要求。對于異型結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，要有外形和結(jié)構(gòu)角度的規(guī)定，并進(jìn)行檢測。

4.5對于產(chǎn)品與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同之處，要在產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確寫出。如產(chǎn)品充氣管分離點(diǎn)位于與氣管插管的凸面，應(yīng)對此做出解釋。插管芯等附件也要做出相應(yīng)的要求。

4.6申報產(chǎn)品的特殊結(jié)構(gòu)須有相應(yīng)尺寸和性能要求，解釋其具體用途。如部分插管上帶有的抽吸管。

4.7如產(chǎn)品中存在接頭，須明確接頭的規(guī)格及性能要求，如部分氣管支氣管插管常有Y型接頭和直角旋轉(zhuǎn)接頭。

4.8 無菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式。

4.9生物學(xué)評價根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗》，選擇合適的生物學(xué)試驗方法。

5.注冊檢測：注冊檢測報告應(yīng)由認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。其中使用不同原材料的產(chǎn)品均須分別檢測；相同原材料但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢測風(fēng)險最高、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號的產(chǎn)品。

6.有效期驗證：產(chǎn)品有效期驗證包括性能有效期和無菌，可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究。不同材質(zhì)、不同滅菌方式的產(chǎn)品，要分別進(jìn)行有效期驗證。

7.說明書：產(chǎn)品說明書按照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求提供?？梢允褂米⒔狻D表來增強(qiáng)對使用方法的理解。

7.1境外產(chǎn)品應(yīng)完整翻譯原文說明書，適用范圍和禁忌癥（如有）應(yīng)明確列出，不可以使用“主要”、“等”之類的含糊用詞。

7.2如為“一次性”使用產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明。明確產(chǎn)品滅菌方法及有效期。注意說明書中部件名稱須與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。

7.3以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書中應(yīng)明確標(biāo)識該產(chǎn)品含有DEHP，并且在警示信息中寫明DEHP的相關(guān)毒性。

企業(yè)在遞交申報資料前應(yīng)對申報資料的內(nèi)容認(rèn)真復(fù)核，所有申報資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致。申請表、標(biāo)準(zhǔn)、說明書中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、適用范圍應(yīng)當(dāng)一致。

上述要點(diǎn)是根據(jù)當(dāng)前氣管插管技術(shù)審評的實際狀況，在企業(yè)申報資料基礎(chǔ)上對常見問題進(jìn)行的階段性總結(jié)，不可能涵蓋所有的問題，僅供生產(chǎn)者準(zhǔn)備申報資料時參考。隨著對呼吸道插管產(chǎn)品認(rèn)識的不斷深入和相關(guān)法規(guī)制度的不斷健全，相關(guān)要求可能會隨時調(diào)整并逐步趨于完善。（審評四處供稿）