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助聽器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中需要注意的問題
為規(guī)范統(tǒng)一助聽器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品注冊工作中的實(shí)施，我中心于2009年3月24日組織召開了助聽器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研討會。全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所、上海醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所、濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所及助聽器生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)技術(shù)人員參加了此次會議。
本次會議對助聽器產(chǎn)品相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行了梳理。與會專家和代表們通過深入分析討論，一致認(rèn)為：助聽器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照SJ/T10862-96《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量》的要求執(zhí)行，具體要求如下：
助聽器在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項(xiàng)內(nèi)容的要求予以標(biāo)稱；其中：
①標(biāo)稱電池或供電：要求在隨機(jī)文件中明確標(biāo)識電池類型、電壓，并由檢測中心確認(rèn)；
②標(biāo)稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標(biāo)稱和檢測；
③標(biāo)稱OSPL90頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
④在參考測試頻率的標(biāo)稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.3檢測；
⑤標(biāo)稱滿檔聲增益頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標(biāo)稱基本頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內(nèi)改變聲源頻率，測量聲耦合腔內(nèi)對應(yīng)頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應(yīng)曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應(yīng)曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應(yīng)范圍。
⑦標(biāo)稱諧波失真：標(biāo)稱至少三點(diǎn)的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
⑧標(biāo)稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.7檢測；
⑨標(biāo)稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個(gè)頻率點(diǎn)的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）（審評一處供稿）
本次會議對助聽器產(chǎn)品相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行了梳理。與會專家和代表們通過深入分析討論，一致認(rèn)為：助聽器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照SJ/T10862-96《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量》的要求執(zhí)行，具體要求如下：
助聽器在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項(xiàng)內(nèi)容的要求予以標(biāo)稱；其中：
①標(biāo)稱電池或供電：要求在隨機(jī)文件中明確標(biāo)識電池類型、電壓，并由檢測中心確認(rèn)；
②標(biāo)稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標(biāo)稱和檢測；
③標(biāo)稱OSPL90頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
④在參考測試頻率的標(biāo)稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.3檢測；
⑤標(biāo)稱滿檔聲增益頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標(biāo)稱基本頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內(nèi)改變聲源頻率，測量聲耦合腔內(nèi)對應(yīng)頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應(yīng)曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應(yīng)曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應(yīng)范圍。
⑦標(biāo)稱諧波失真：標(biāo)稱至少三點(diǎn)的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
⑧標(biāo)稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.7檢測；
⑨標(biāo)稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個(gè)頻率點(diǎn)的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）（審評一處供稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2009年5月7日
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