隨著計算機技術的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。

美國FDA自1983年至2005年的醫(yī)療器械軟件召回數(shù)據(jù)如表1所示：

表1：FDA醫(yī)療器械軟件召回數(shù)據(jù)

注：本表數(shù)據(jù)源自FDA的軟件召回分析文獻和軟件指南。

表1數(shù)據(jù)表明軟件召回的增速高于醫(yī)療器械整體情況，這說明醫(yī)療器械軟件的質量問題日益突出。1999～2005的召回數(shù)據(jù)還表明內含軟件的醫(yī)療器械召回有33.7%與軟件失效有關，這說明軟件失效是導致內含軟件醫(yī)療器械召回的重要原因。1992～1998的召回數(shù)據(jù)還表明軟件召回有79.3%與軟件變更有關，這說明軟件變更是導致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因。

同時，F(xiàn)DA的I級召回（導致死亡或嚴重傷害）數(shù)據(jù)表明：2007年有5例醫(yī)療器械因軟件失效而I級召回，2009年有3例醫(yī)療器械因軟件失效而I級召回，這說明醫(yī)療器械軟件失效足以致命或造成嚴重傷害。因此，醫(yī)療器械軟件的質量問題不容忽視，急需加強監(jiān)管力度。

為了進一步保障人民群眾的用械安全和提高技術審評的質量，結合YY/T 0664-2008 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、YY/T 0708-2009 《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》和GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》等相關標準的要求，我中心在2011年先后開展了歐美軟件監(jiān)管的文獻調研、軟件生產企業(yè)的實地考察、軟件技術審評專家研討會等工作，在上述工作的基礎上提出了醫(yī)療器械軟件注冊申報的基本要求，現(xiàn)說明如下：

一、適用范圍

本文件適用的醫(yī)療器械產品注冊類型包括境外產品首次注冊與重新注冊、境內III類產品首次注冊與重新注冊，適用的開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。具體包括：

1、獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件；

2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件；

3、專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。

二、申報要求

制造商應提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。軟件安全性級別（YY/T 0664-2008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內容應提供原始文件。表2是醫(yī)療器械軟件描述文檔的總體要求：

表2：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報要求

醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內容要求如下：

1、基本信息

產品標識

描述醫(yī)療器械軟件的名稱、型號、版本號、制造商和生產地址，軟件組件為內部標識。

1.2 安全性級別

依據(jù)軟件的功能、預期用途和使用環(huán)境說明醫(yī)療器械軟件的安全性級別，并詳細說明安全性級別的確定理由。

1.3 結構功能

依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出體系結構圖，圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系。依據(jù)體系結構圖描述組成模塊的功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。組成模塊應注明選裝、版本號及現(xiàn)成軟件的名稱、版本號、制造商和類型（外包、成品、遺留）。

1.4 硬件關系

依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示醫(yī)療器械軟件、通用計算機、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關系。依據(jù)物理拓撲圖描述醫(yī)療器械軟件（或組成模塊）與通用計算機、醫(yī)療器械硬件的物理連接關系。

1.5 運行環(huán)境

描述醫(yī)療器械軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件。硬件配置包括包括處理器、存儲器、外設器件和IO設備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，網(wǎng)絡條件包括網(wǎng)絡接口、網(wǎng)絡類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡架構（CS、BS）。

1.6 適用范圍

獨立軟件應描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應描述其整體的功能用途以及醫(yī)療器械產品的適用范圍和適用人群。

1.7 禁忌癥

獨立軟件應描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應描述其整體的禁用功能以及醫(yī)療器械產品的禁忌癥和不適用人群。

1.8 上市歷史

醫(yī)療器械軟件在中國實質首次注冊應依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)分類界定通知說明軟件的管理類別，實質重新注冊應列明在中國所有已上市產品的版本號和產品注冊證號。

同時應列明醫(yī)療器械軟件在原產國、美國、日本和歐盟等主要國家與地區(qū)首次上市的時間、版本號和管理類別。軟件組件應描述醫(yī)療器械產品（包含本軟件組件）的上市歷史。

2、實現(xiàn)過程

2.1 開發(fā)綜述

描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型，其中工具應描述支持軟件（含開源軟件）和應用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

2.2 風險管理

應提供風險管理報告，包括名稱、嚴重度、原因、解決措施和結果。

風險管理實施情況應另附原始文件，軟件組件應提供醫(yī)療器械的風險管理報告。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，所有級別醫(yī)療器械軟件均應對現(xiàn)成軟件進行風險管理。

2.3 需求規(guī)格

A級醫(yī)療器械軟件應描述軟件需求規(guī)格（SRS）關于功能和性能的要求。B級和C級醫(yī)療器械軟件應提供軟件需求規(guī)格全文。

需求規(guī)格應另附原始文件，軟件組件可提供醫(yī)療器械產品的需求規(guī)格。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應說明相應要求。

2.4 生存周期

A級醫(yī)療器械軟件應提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述各階段的任務、內容和結果。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎上應提供軟件配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述相應的工具、流程和要求。C級醫(yī)療器械軟件在B級基礎上應列明各階段的輸入輸出控制文檔。

生存周期實施情況應另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作為參考。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中說明相應要求。

2.5 驗證與確認

A級醫(yī)療器械軟件應提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎上應概要介紹開發(fā)各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。C級醫(yī)療器械軟件應概要介紹開發(fā)各個階段的驗證活動，并提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告。

系統(tǒng)測試和用戶測試應另附原始文件，可追溯性分析報告可提供作為參考。當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，所有級別軟件均應進行驗證與確認。

2.6 缺陷管理

A級醫(yī)療器械軟件應描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級醫(yī)療器械軟件在A級的基礎上應列明剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。

當組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應列明全部剩余缺陷情況。

2.7 修訂歷史

A級醫(yī)療器械軟件應描述軟件版本號的命名規(guī)則，列明軟件在原產國本版本所有修訂活動的版本號、類型（完善型、適應型、糾正型）和日期。B級醫(yī)療器械軟件在A級基礎上應詳述本版本與原產國前次批準上市版本的變更內容。C級醫(yī)療器械軟件在B級基礎上應列明軟件在原產國首次上市后歷次修訂且批準上市的版本號、類型和日期。

2.8 臨床評價

臨床評價資料包括文獻資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗報告，應另附原始文件。

3、核心算法

依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理核心算法包括后處理算法和，其中后處理算法通常會改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、三維重建、量化分析和異常識別；人工智能算法通?；跀?shù)據(jù)庫進行分析處理，包括但不限于模式識別、神經網(wǎng)絡和專家系統(tǒng)。類型是指公認成熟算法（公開文獻專利標準、原理簡單明確、上市超過四年且無不良事件）或全新算法（源自科學研究和臨床數(shù)據(jù)）。

核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級別和類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法可只列明名稱，全新算法應描述原理和用途。當安全性級別為B級或C級時，公認成熟算法應描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應提供安全性與有效性的驗證資料。

醫(yī)療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。

三、現(xiàn)成軟件

對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細說明。對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，申報要求如下：

1、外包軟件應提供外包合同和軟件描述文檔；

2、成品軟件應提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由），如已在中國上市應提供產品注冊證復印件和相應資料；

3、遺留軟件應提供產品注冊證復印件和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由）。