為規(guī)范牙科手機(jī)及相關(guān)附件（馬達(dá)、快接）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)要求，提高審評(píng)質(zhì)量,我中心對(duì)現(xiàn)階段相關(guān)國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了疏理、總結(jié)和研討，現(xiàn)對(duì)以下問題進(jìn)行說明，供企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)參考。

一、 產(chǎn)品名稱：應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《分類目錄》等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特性、臨床用途等特征確定產(chǎn)品的通用名稱。

例如：高速氣渦輪手機(jī)、超聲潔牙手機(jī)。

二、 預(yù)期用途：應(yīng)清楚的說明建議的預(yù)期用途，并與產(chǎn)品的技術(shù)特性、實(shí)驗(yàn)室或臨床的驗(yàn)證結(jié)果一致。

例如：高速氣渦輪手機(jī)的預(yù)期用途可描述為：利用壓縮空氣驅(qū)動(dòng)手機(jī)旋轉(zhuǎn)，夾持牙科高速車針進(jìn)行鉆、磨和切削治療用。

三、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求,并按醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1) 產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。

2) 應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容：

a) 手機(jī)：驅(qū)動(dòng)方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)、彎手機(jī)）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、增（減）速比、類型（根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量（若適用）、建議光源（若適用）、配用工具類型、快接類型、馬達(dá)類型。不同型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)列表說明以上特性。

b) 馬達(dá)：輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、類型（根據(jù)轉(zhuǎn)速確定）、扭矩、齒輪速比（若適用）、耗氣量（若適用）、手機(jī)的連接頭形式、馬達(dá)連接器的形式、建議光源（若適用）。不同型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)列表說明以上特性。

3) 明確產(chǎn)品適用的國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、 電氣安全要求：以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對(duì)于非安全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況滿足電氣安全要求。

1) 申報(bào)手機(jī)、快接，如果帶光照供電，應(yīng)符合YY 1045.1-2009中光照供電的要求。

2) 氣動(dòng)馬達(dá)如果帶光照供電，應(yīng)符合YY 0837-2011中光照供電的要求要求。

3) 電動(dòng)馬達(dá)應(yīng)符合GB9706.1-2007以及YY 0836-2011要求。

4) 其它情況：高速氣渦輪手機(jī)、低速手機(jī)、特殊用途手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)類產(chǎn)品，若不帶光照供電部分，不需引用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。

五、 適用的標(biāo)準(zhǔn)：

1) 高速氣渦輪手機(jī)：YY 1045.1-2009牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)。

2) 低速手機(jī)（直手機(jī)和彎手機(jī)）：YY 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)。

3) 電動(dòng)馬達(dá)：YY 0836-2011牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)。

4) 氣動(dòng)馬達(dá)：YY 0837-2011牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá)。

注：若產(chǎn)品設(shè)計(jì)改變或有其它相關(guān)變化，相關(guān)國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)增加相關(guān)要求。

六、 注冊(cè)單元的劃分：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，確定注冊(cè)單元。在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

1) 手機(jī)和馬達(dá)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2) 用于種植的手機(jī)、用于根管治療的手機(jī)和用于切削、打磨拋光的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3) 高速氣渦輪手機(jī)、低速手機(jī)、超聲潔牙手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4) 電動(dòng)馬達(dá)、氣動(dòng)馬達(dá)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

七、 檢測(cè)單元的劃分：同一注冊(cè)單元中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)特性、性能指標(biāo)相差較大的應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。同一檢測(cè)單元中，應(yīng)選取典型性產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)施。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

1) 手機(jī)夾頭固定方式不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

2) 轉(zhuǎn)速范圍、齒輪速比相差較大（增速、減速），應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

3) 馬達(dá)轉(zhuǎn)速范圍類型不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

4) 帶照明情況不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

八、 說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

1) 產(chǎn)品預(yù)期用途、工作原理的描述。說明手機(jī)(或馬達(dá))可配合使用的綜合治療臺(tái)類型（或型號(hào)）、配合使用的（馬達(dá)或手機(jī)）類型、馬達(dá)配用手機(jī)連接器的類型、手機(jī)配用車針規(guī)格類型、電動(dòng)馬達(dá)供電電源的要求等內(nèi)容。

2) 手機(jī)、馬達(dá)通常以非無菌方式提供給用戶，用戶在首次使用前，每位患者使用前都應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌。制造商應(yīng)在說明書中告知用戶滅菌的方法及周期，如：滅菌的時(shí)間、溫度和壓力等。說明書中還應(yīng)詳細(xì)告知用戶以下內(nèi)容：產(chǎn)品拆裝、清潔、注油潤滑、滅菌、干燥、組裝的方法，以及一次性使用的組件。

3) 應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求。