| 1 | 功能程序化軟件 | Ⅲ | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng) 局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)、 放射治療計劃系統(tǒng)、 |
| 2 | 診斷圖象處理軟件 | Ⅲ | 數(shù)字影像接收系統(tǒng)、 X射線影像處理系統(tǒng)、 X射線計算機斷層攝影設(shè)備成像用軟件、 血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、 核醫(yī)學(xué)成像 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
| Ⅱ | CR/DR 病理圖像分析系統(tǒng) 顯微分析系統(tǒng) 紅外熱象處理 數(shù)字化超聲工作站、 超聲三維成像系統(tǒng)、 舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站 | ||
| 3 | 診斷數(shù)據(jù)處理軟件 | Ⅱ | 24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng) 24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng) 脈象儀 腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng) 睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、 血流變數(shù)據(jù)處理軟件 激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件 |
| 4 | 影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件 | Ⅱ | PACS 遠程診斷 |
| 5 | 人體解剖學(xué)測量軟件 | Ⅱ |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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