| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | Ⅲ | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、天繡醫(yī)用生物蛋白膠(纖維蛋白封閉劑)、醫(yī)用生物蛋白膠、術(shù)后防粘連隔離膜、PLGA可吸收術(shù)后防粘連膜、膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、醫(yī)用防粘連改性殼聚糖(膜) |
| 2 | 敷料、護(hù)創(chuàng)材料 | Ⅱ | 止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜、殼聚糖抗菌噴霧、殼聚糖抗菌凝膠、改性甲殼素創(chuàng)面修復(fù)凝露、一次性使用生物蛋白膠配制器、膠原修復(fù)貼 |
| Ⅲ | 生物敷料(由豬膠原（皮）制成，用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時）的覆蓋治療)、 | ||
| Ⅰ | 醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 | ||
| 3 | 醫(yī)用夾板 | Ⅰ | 醫(yī)用夾板 |
| 4 | 手術(shù)用品 | Ⅰ | 手術(shù)帽、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾 |
| 5 | 粘貼材料 | Ⅰ | 橡皮膏、透氣膠帶 |
| 6 | 手術(shù)用防粘連沖洗液 | Ⅲ | 外科手術(shù)用防粘連沖洗液、手術(shù)防粘連液、 |
| 7 | 防護(hù)產(chǎn)品 | Ⅱ | 防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩、手術(shù)衣、手術(shù)單 |
| Ⅲ | 生物安全柜 | ||
| 8 | Ⅱ | 銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產(chǎn)品） |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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