1 | 低溫治療儀器醫(yī)用低溫設備 | Ⅲ | 體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀 |
Ⅱ | 宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀 | ||
2 | 醫(yī)用低溫設備 | Ⅱ | 醫(yī)用低溫箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低溫生物降溫儀 |
3 | 醫(yī)用冷藏設備 | Ⅱ | 血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置 |
4 | 醫(yī)用冷凍設備 | II | 冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱 |
5 | 冷敷器具 | Ⅰ | 冰袋、冰帽、冰墊、冰囊、退熱貼 |
6 | 冷熱雙控消融針 | Ⅲ | 分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質為LNCONEL625鎳鉻合金(適用MRI設備)或AIS1316L不銹鋼(適用非MRI設備)。與低溫冷凍手術系統(tǒng)配合使用實施冷凍消融術 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協(xié)調
5、產品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....