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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具注冊代理服務
 

1低溫治療儀器醫(yī)用低溫設備體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀
2醫(yī)用低溫設備醫(yī)用低溫箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低溫生物降溫儀
3醫(yī)用冷藏設備血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置
4醫(yī)用冷凍設備II冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱
5冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊、退熱貼
6冷熱雙控消融針分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質為LNCONEL625鎳鉻合金(適用MRI設備)或AIS1316L不銹鋼(適用非MRI設備)。與低溫冷凍手術系統(tǒng)配合使用實施冷凍消融術

上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產品整改的協(xié)助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務

    醫(yī)療器械注冊代理服務介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產品注冊辦理服務

    醫(yī)療器械產品注冊檢測技術服務

    醫(yī)療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務內容

    注冊質量體系核查服務

    醫(yī)療器械注冊服務

    三類醫(yī)療器械注冊代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產品注冊程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南

    境內第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產品注冊咨詢

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