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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
6857 消毒和滅菌設備及器具注冊代理服務
 

1輻射滅菌設備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器
2壓力蒸汽滅菌設備預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器
3氣體滅菌設備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器
4干熱滅菌設備干熱滅菌器、微波滅菌柜
5高壓電離滅菌設備手術室用高壓電離滅菌設備 病房用高壓電離滅菌設備
6專用消毒設備超聲消毒設備、口腔科消毒設備、氧化電位水生成器
超聲清洗器、超聲干燥脫水設備、內(nèi)窺鏡清洗消毒機、福爾馬林熏箱、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置
8煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽
7煮沸消毒設備電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器
9紫外線滅菌燈、臭氧消毒機

上述產(chǎn)品注冊代理輔導流程

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務

    醫(yī)療器械注冊代理服務介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術服務

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務內(nèi)容

    注冊質(zhì)量體系核查服務

    醫(yī)療器械注冊服務

    三類醫(yī)療器械注冊代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

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