
1 | 輻射滅菌設備 | Ⅱ | 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器 |
2 | 壓力蒸汽滅菌設備 | Ⅱ | 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 |
3 | 氣體滅菌設備 | Ⅱ | 環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 |
4 | 干熱滅菌設備 | Ⅱ | 干熱滅菌器、微波滅菌柜 |
5 | 高壓電離滅菌設備 | Ⅱ | 手術室用高壓電離滅菌設備 病房用高壓電離滅菌設備 |
6 | 專用消毒設備 | Ⅱ | 超聲消毒設備、口腔科消毒設備、氧化電位水生成器 |
Ⅰ | 超聲清洗器、超聲干燥脫水設備、內(nèi)窺鏡清洗消毒機、福爾馬林熏箱、傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置 | ||
8 | 煮沸滅菌器具 | Ⅰ | 煮沸消毒器、貯槽 |
7 | 煮沸消毒設備 | Ⅰ | 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 |
9 | Ⅰ | 紫外線滅菌燈、臭氧消毒機 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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