| 1 | 輻射滅菌設(shè)備 | Ⅱ | 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器 |
| 2 | 壓力蒸汽滅菌設(shè)備 | Ⅱ | 預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 |
| 3 | 氣體滅菌設(shè)備 | Ⅱ | 環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 |
| 4 | 干熱滅菌設(shè)備 | Ⅱ | 干熱滅菌器、微波滅菌柜 |
| 5 | 高壓電離滅菌設(shè)備 | Ⅱ | 手術(shù)室用高壓電離滅菌設(shè)備 病房用高壓電離滅菌設(shè)備 |
| 6 | 專用消毒設(shè)備 | Ⅱ | 超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備、氧化電位水生成器 |
| Ⅰ | 超聲清洗器、超聲干燥脫水設(shè)備、內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)、福爾馬林熏箱、傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置 | ||
| 8 | 煮沸滅菌器具 | Ⅰ | 煮沸消毒器、貯槽 |
| 7 | 煮沸消毒設(shè)備 | Ⅰ | 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 |
| 9 | Ⅰ | 紫外線滅菌燈、臭氧消毒機(jī) |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
