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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
6854 手術室、急救室、診療室設備及器具注冊代理
 
1手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀
各種氣壓、電動氣壓止血帶
2呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機
3呼吸麻醉設備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機
麻醉口罩、一次性使用麻醉面罩
堿石灰、麻醉劑助推器(不含針頭)、、麻醉開口器、
4嬰兒保育設備各種早產兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱
5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵
輸液監(jiān)控管理系統(tǒng)、精密微量輸液監(jiān)控器、微電腦輸液監(jiān)控器
輸液泵、注射泵、微量注射泵、自動快速輸血輸液加壓器、蠕動控制式輸液泵、定容控制式輸液泵、針筒微量注射式輸液泵、輸液監(jiān)控系統(tǒng)
6負壓吸引裝置流產吸引器、負壓吸引器
7呼吸設備配件簡易呼吸器
浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器、吸引系統(tǒng)(無源)
8醫(yī)用制氣設備醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器
9電動、液壓手術臺電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、婦科電動診療床
10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機、結腸途徑治療機、潔腸水療儀、結腸透析機、電腦遙控灌腸整復儀、電腦大腸灌洗儀、
11診察治療設備耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室
13手術燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈
手術照明燈、手術反光燈
14手動手術臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床

上述產品注冊代理輔導流程

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產品整改的協(xié)助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務

    醫(yī)療器械注冊代理服務介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產品注冊辦理服務

    醫(yī)療器械產品注冊檢測技術服務

    醫(yī)療器械產品注冊(備案)申報服務

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務內容

    注冊質量體系核查服務

    醫(yī)療器械注冊服務

    三類醫(yī)療器械注冊代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產品注冊程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南

    境內第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產品注冊咨詢

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