1 | 手術及急救裝置 | Ⅲ | 手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀 |
Ⅰ | 各種氣壓、電動氣壓止血帶 | ||
2 | 呼吸設備 | Ⅲ | 各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 |
3 | 呼吸麻醉設備及附件 | Ⅲ | 各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 |
Ⅱ | 麻醉口罩、一次性使用麻醉面罩 | ||
Ⅰ | 堿石灰、麻醉劑助推器(不含針頭)、、麻醉開口器、 | ||
4 | 嬰兒保育設備 | Ⅲ | 各種早產兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱 |
5 | 輸液輔助裝置 | Ⅲ | 胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵 |
Ⅰ | 輸液監(jiān)控管理系統(tǒng)、精密微量輸液監(jiān)控器、微電腦輸液監(jiān)控器 | ||
Ⅱ | 輸液泵、注射泵、微量注射泵、自動快速輸血輸液加壓器、蠕動控制式輸液泵、定容控制式輸液泵、針筒微量注射式輸液泵、輸液監(jiān)控系統(tǒng) | ||
6 | 負壓吸引裝置 | Ⅱ | 流產吸引器、負壓吸引器 |
7 | 呼吸設備配件 | Ⅱ | 簡易呼吸器 |
Ⅰ | 浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器、吸引系統(tǒng)(無源) | ||
8 | 醫(yī)用制氣設備 | Ⅱ | 醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器 |
9 | 電動、液壓手術臺 | Ⅱ | 電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、婦科電動診療床 |
10 | 沖洗、通氣、減壓器具 | Ⅱ | 各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機、結腸途徑治療機、潔腸水療儀、結腸透析機、電腦遙控灌腸整復儀、電腦大腸灌洗儀、 |
11 | 診察治療設備 | Ⅱ | 耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室 |
13 | 手術燈 | Ⅱ | 無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈 |
Ⅰ | 手術照明燈、手術反光燈 | ||
14 | 手動手術臺床 | Ⅰ | 各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床 |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協(xié)調
5、產品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....