我們的服務
6845 體外循環(huán)及血液處理設備注冊代理服務
| 1 | 人工心肺設備 | Ⅲ | 人工心肺機 |
| 2 | 氧合器 | Ⅲ | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 3 | 人工心肺設備輔助裝置 | Ⅲ | 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 |
| Ⅱ | 熱交換器、水箱、 | ||
| 4 | 血液凈化設備和血液凈化器具 | Ⅲ | 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術中自體血液回輸機、血液灌流機 |
| 5 | 血液凈化設備輔助裝置 | Ⅲ | 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵、 |
| Ⅱ | 血液透析用制水設備 | ||
| 6 | 體液處理設備 | Ⅲ | 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 |
| Ⅱ | 腹膜透析機、腹膜透析管、透析器自動再處理機、腹膜透析液雙袋附件、腎透析專用純化水機、 | ||
| 6 | 透析粉、透析液 | Ⅲ | 透析粉、透析液、濃縮透析液及透析粉、血液透析濃縮物、 |
| 7 | 析機消毒液或透析器消毒液 | Ⅲ | 由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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