| 1 | 高壓氧治療設(shè)備 | Ⅲ | 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 |
| 2 | 電療儀器 | Ⅲ | 體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機 |
| Ⅱ | 音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)、洗腸機、結(jié)腸途徑治療機、電腦骨傷治療儀 、干擾電治療儀、空氣波壓力循環(huán)治療儀 | ||
| 3 | 光譜輻射治療儀器 | Ⅲ | 光量子血液治療機（加氧充磁光照） |
| Ⅱ | 光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠(yuǎn)紅外輻射治療機、常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀、紅外線治療儀、IPL光譜治療儀、婦科紅外光譜治療儀 | ||
| 4 | 高壓電位治療設(shè)備 | Ⅲ | 高壓電位治療儀 |
| 5 | 理療康復(fù)儀器 | Ⅱ | 電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶、按摩溫?zé)嶂委煓C、智能肛周熏洗儀、醫(yī)用智能汽療儀、中風(fēng)康復(fù)治療儀、鎮(zhèn)痛儀、遠(yuǎn)紅外按摩理療床、頸腰椎治療牽引床、醫(yī)用汽療儀、電磁波譜治療儀、低中頻綜合治療儀、電磁波譜治療器 |
| Ⅰ | 頸椎固定帶、療疝繃帶、骨科固定支具 | ||
| 6 | 生物反饋儀 | Ⅱ | 肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 |
| 7 | 磁療儀器 | Ⅱ | 磁療機、磁感應(yīng)電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)、磁振熱治療儀 |
| 8 | 眼科康復(fù)治療儀器 | Ⅱ | 視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀 |
| 9 | 理療用電極 | Ⅰ | 中低頻理療用電極 |
| Ⅱ | 體外沖擊波碎石機電極 | ||
| 10 | Ⅱ | 耳部熏蒸管 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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