為全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一各地注冊審查尺度，加強對全國注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家局組織有關(guān)部門開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）的制定工作。指導(dǎo)原則的制定是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為依據(jù)，按照科學(xué)性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產(chǎn)品注冊審查的實際工作需要為目的。指導(dǎo)原則中所列的基本審查要點，供企業(yè)及參與注冊審查的技術(shù)人員參考。

　　指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，使用人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化，確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品安全有效。

　　1、第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　2、第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　3、中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　4、第二類X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　5、骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　6、氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　7、一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　8、胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　9、心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　10、第二類B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　11、第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　12、生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　13、電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　14、第二類外科紗布敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　15、無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則
　　16、動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則
　　17、植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　18、第三類醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　19、第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　20、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則