申請單位應(yīng)保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制
　　 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。申請材料如下：

（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
　?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、臨床資料、說明書等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　　資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
　?。?）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應(yīng)與《工商營業(yè)執(zhí)照》一致。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：
　　　產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
　?。?）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；
　?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
　?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
　?。?）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。
　　通過該報告應(yīng)真實反映申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

（四）安全風(fēng)險分析報告：
　　安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

通過該報告應(yīng)真實反映申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。該報告應(yīng)達到以下要求：
　?、佼a(chǎn)品的主要風(fēng)險已經(jīng)列舉；
　?、趫蟾鎽?yīng)說明采取了何種措施控制風(fēng)險，及對原有風(fēng)險的評估結(jié)果；
　?、蹐蟾鎽?yīng)包括對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時審查人員可查閱相關(guān)記錄或說明。

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
　?。?）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新有效文本及采標(biāo)說明；

采標(biāo)說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。應(yīng)包括所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分應(yīng)明確；
?。?）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
　　——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
　　——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途。
?。┊a(chǎn)品性能自測報告：
　　　產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期（如有）、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　　（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

產(chǎn)品性能自測報告應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。

①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗規(guī)則按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件應(yīng)有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測，生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方應(yīng)簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）：
　?。?）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；
　?。?）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；
　?。?）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申請免于進行全部或部分產(chǎn)品注冊檢測的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，必要時，要求企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。并符合以下要求：
　　①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；
　?、谂R床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章齊全、規(guī)范；
　?、叟R床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫一致。
　　　——試驗觀察指標(biāo)的確定應(yīng)合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
　　——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
　　——臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　 注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。

　——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，應(yīng)得出與已上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的結(jié)論；
　　——通過臨床試驗資料和其他技術(shù)文件，應(yīng)能得出該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定的結(jié)論。
　?。?）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件，說明文件內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

　　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書；

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。必須包含的內(nèi)容必須明確而不能遺缺，禁止的內(nèi)容不得寫入；
　　說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文件如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認(rèn)證證書：
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的體系考核報告；
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
　?。?）國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細(xì)則檢查的驗收報告。

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并且質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　　真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）所提交的申請材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

申請材料的格式要求
　?。?）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
　?。?）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
　?。?）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
　　注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。

以上所有材料一式三份，裝訂成冊。如執(zhí)行產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，且注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)審核備案，除三份全套注冊材料外，另附標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明不少于四份。

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助